CTR20170470已完成不适用
重组人胰岛素注射液在人体随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、双交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年5月18日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清胰岛素、C-肽浓度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究江苏万邦生化医药股份有限公司生产的重组人胰岛素注射液在中国健康男性志愿者中的单次给药药动学、药效学特征，并与 Humulin R 的药动学和药效学特征进行比较。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁的健康中国男性（包括边界值）；
- •体重指数（BMI）在 19-24 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •糖耐量正常（空腹血糖[FPG]< 6.1mmol/L，且口服葡萄糖耐量试验 2 小时血糖< 7.8 mmol/L）, 糖化血红蛋白值小于 6.1%；
- •无糖尿病及肥胖家族史；
- •非吸烟者（在进入研究至少 6 个月前停止吸烟），并且同意在研究期间不吸烟；
- •筛选时，由研究者确定无具有临床意义的生命体征结果；筛选时经研究者判断 ECG 在正常范围内；临床实验室检查结果在研究中心的正常参考范围内，或者由研究者判断为没有临床意义，认为是可接受的偏差；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒检查结果为阳性者；
- •试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •在试验前 30 天内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •试验前三个月内献血者；
- •患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
结局指标
主要结局
血清胰岛素、C-肽浓度
时间窗: 10h
次要结局
- 生命体征、实验室检查、心电图等(签知情同意书后至试验结束)
研究者
刘帅
江苏万邦生化医药股份有限公司
研究点 (1)
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