ChiCTR2400093501尚未招募早期 1 期
基于临床多维数据库开展的下肢缺血与肌肉容量的前瞻性队列研究及预后模型构建
2024 年北京医院临床研究“助航”专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CT 身体组成分析
研究概览
简要总结
1.第一部分研究目的：(基于单中心回顾性研究开拓多中心研究建立预测模型） 基于单中心回顾性队列研究，扩展多中心探讨肌肉容量与适合国人的手术预后相关肌肉容量截断值，构建下肢缺血患者肌容量减少相关的预后模型。 2.第二部分研究目的：（基于前瞻性研究验证临床预后模型） 基于多中心回顾性研究结果，设计单中心前瞻性队列入组利用机器学习等技术手段进一步验证预后模型，探讨使用肌容量减少是否对已存在的风险评估有所增益，为其用于临床决策提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •第一部分研究（多中心回顾性）
- •各中心回顾性收集 2024 年 6 月之前已经完成临床常规 6 个月随访的行介入治疗手术的下肢缺血患者的病历资料和 CT 或 CTA 的检查结果，不记录可识别受试者的任何信息；
- •纳入标准：年龄≥45 岁，男女不限；已行介入手术且已经完成临床常规 6 个月随诊的慢性下肢缺血患者；术前有下肢 CT 或 CTA 影像结果者。
- •第二部分研究（单中心前瞻性研究）
- •该部分研究仅在北京医院开展，前瞻性收集已行介入治疗术的慢性下肢缺血患者的术前和术后随诊病历资料。
- •纳入标准：年龄≥45 岁，男女不限；慢性下肢缺血 Rutherford 3-5 期且拟行介入治疗术者；术前有下肢 CT 或 CTA 影像结果者。
排除标准
- •第一部分研究（多中心回顾性）
- •各中心回顾性收集 2024 年 6 月之前已经完成临床常规 6 个月随访的行介入治疗手术的下肢缺血患者的病历资料和 CT 或 CTA 的检查结果，不记录可识别受试者的任何信息；
- •排除标准：既往下肢截肢术后的患者；急性下肢缺血者；CTA 图像质量差，影响观察区判读。
- •第二部分研究（单中心前瞻性研究）
- •该部分研究仅在北京医院开展，前瞻性收集已行介入治疗术的慢性下肢缺血患者的术前和术后随诊病历资料。
- •排除标准：急性下肢缺血者；既往下肢截肢患者；开放搭桥手术的患者；造影剂禁忌者；肝肾功能不全者。
研究组 & 干预措施
训练集
验证集
结局指标
主要结局
CT 身体组成分析
血常规
血生化
下肢动脉闭塞情况
死亡结局
心脑血管事件
凝血项
CTA 或 CT 影响上的肌肉容量、钙化情况等影像数据
CTA 的影像特征组学如高斯滤波等
截肢
再干预
无截肢生存率
手术时长
手术细节包括手术部位，穿刺方式等
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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