CTR20131333已完成2 期
通栓救心片治疗冠心病心绞痛有效性及安全性的随机、双盲双模拟平行对照、多中心 II 期临床试验
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2014年11月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 中医证候疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对通栓救心片治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）的临床用药剂量进行初步探索，为Ⅲ期临床试验用药提供依据,对临床有效性进行初步探索及评价，对临床安全性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 33岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断，运动平板试验阳性者
- •符合西医冠心病稳定性劳力型心绞痛Ⅰ-Ⅲ级诊断，运动平板试验阳性者
- •符合中医辨证为气滞血瘀证患者
- •符合中医辨证为气滞血瘀证患者
- •自愿受试并签署知情同意书者
- •每周发作心绞痛≥2 次的患者。
- •年龄在男 40-70 岁之间，女 45-70 岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在 18-70 岁之间,男、女不限)
- •年龄在男 40-70 岁之间，女 45-70 岁之间。(若患者有心梗病史或冠脉造影阳性，年龄可在 18-70 岁之间,男、女不限)
- •自愿受试并签署知情同意书者
- •每周发作心绞痛≥2 次的患者。
排除标准
- •经检查证实为 3 月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级 / 重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
- •经检查证实为 3 月内患冠心病急性心肌梗塞，Ⅳ级 / 重度心绞痛以及其它心脏疾病、重度神经官能症、更年期症候群、颈椎病所致胸痛者、胆源性、食道源性胸痛。
- •合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
- •合并Ⅱ级以上（含Ⅱ级）高血压、重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）患者。
- •合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
- •近 3 个月内参加其他临床药物试验的患者。
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。
- •已知对该类药物过敏及严重过敏体质者
- •已知对该类药物过敏及严重过敏体质者
- •近 3 个月内参加其他临床药物试验的患者。
- •合并心、肝、脑、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。
结局指标
主要结局
中医证候疗效
时间窗: 每次访视时记录
心绞痛疗效
时间窗: 每次访视时记录
次要结局
- 硝酸甘油停减率(每次访视时记录患者硝酸甘油用量)
- 中医相关症状、舌象及脉象的变化(每次访视时记录)
- 心电图运动平板试验(治疗前（0±1 天）和疗程结束后（56±4 天）各检查一次)
- 西雅图心绞痛量表(治疗前（用药 0 天）、治疗后第 28±2 天和疗程结束后（56±4 天）各检查一次)
- 心电图(导入期（-14 天）、治疗前（用药 0±1 天）、治疗后第 28±2 天和疗程结束后（56±4 天）各检查一次)
研究者
杨静
金花企业（集团）股份有限公司 / 沈阳药科大学
研究点 (9)
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