CTR20242982进行中（未招募）2 期
评价 WXFL10203614 片治疗中重度特应性皮炎（AD）安全性和有效性的随机、双盲、多中心、安慰剂对照、剂量探索Ⅱ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 无锡福祈制药有限公司
- 试验地点
- 49
- 主要终点
- IGA 应答率
研究概览
简要总结
主要目的： (1)初步评价 WXFL10203614 片治疗中重度特应性皮炎（AD）的有效性和安全性； (2)探索 WXFL10203614 片治疗中重度特应性皮炎（AD）的最佳剂量。 次要目的： 评价 WXFL10203614 片治疗中重度特应性皮炎（AD）的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄在 18 岁至 75 岁（含边界值），性别不限；
- •受试者筛选时特应性皮炎发病时间至少 1 年，且在筛选时符合特应性皮炎 Hanifin-Rajka 诊断标准；
- •在筛选和基线时，符合中、重度特应性皮炎标准，需要同时满足以下 4 项：IGA 评分≥3 分；EASI 评分≥16 分；特应性皮炎受累 BSA≥10%；入组前一周（至少 4 天完成评估），平均峰值瘙痒（NRS）评分≥4 分；
- •筛选前 6 个月内，有明确病史记录显示至少规律使用过 4 周（或者产品处方信息中的最大推荐疗程）的外用药物（包括皮质类固醇类、钙调神经磷酸酶抑制剂等），或超强效外用激素使用 2 周，未能达到或保持疾病缓解状态或低疾病活动状态（相当于 IGA 0 分-2 分），或仍需要系统治疗以控制疾病，或使用未达到上述时间但出现药物不耐受，或在医学上不建议进行局部治疗（例如重要的副作用或安全性风险）的患者；
- •受试者同意自筛选开始直到完成研究结束访视，仅使用局部润肤剂（保湿霜），或其他方案允许的合并治疗，且如果在筛选前已使用者会继续在整个研究期间规律使用。注意：如果使用的是处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜，仅筛选访视前已启用且用量稳定者可继续在研究期间使用；
- •受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依从研究和随访程序；
排除标准
- •有未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和 / 或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读；
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者，经过充分治疗或切除的 5 年内未复发的非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌或原位宫颈癌除外；
- •有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病或接受过胃切除术、胃旁路术者；
- •筛选时 12 导联心电图（ECG）异常，而且研究者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险（例如，Fridericia 校正 QT 间期＞500 msec）；
- •实验室筛查检测值有以下任一特定异常情况：
- •AST 或 ALT>2 倍 ULN
- •总胆红素？1.5 倍 ULN
- •血红蛋白<90.0g/L
- •总白细胞计数<3.5×109 /L
- •嗜中性粒细胞减少症（绝对嗜中性粒细胞计数<1.0×109 /L）
- •淋巴细胞减少症（淋巴细胞计数<0.75×109 /L）
- •血小板减少症（血小板计数<80×109 /L）
- •肌酐>1.5 倍 ULN
- •基线前 8 周内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）使用过
- •已知或可能影响特应性皮炎的生物制剂（包括靶向 IL-4、IL-5、IL-
- •12、IL-13、IL-17、IL-31、IL-23、CD20、TNF-α 和 IgE 的单抗等）；
- •基线前 4 周内系统性使用过 JAK 激酶抑制剂者（例如 ruxolitinib/芦可替尼、tofacitinib/托法替尼、baricitinib/巴瑞克替尼、filgotinib/菲格替尼、lestaurtinib/来他替尼、pacritinib/帕克替尼、delgocitinib/迪高替尼、upadacitinib/乌帕替尼、abrocitinib/阿布昔替尼等）；
- •基线前 4 周（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）内接受过已知或可能影响特应性皮炎的传统系统性治疗（包括皮质类固醇类药物、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤等）， 或光疗（如 UVB、PUVA）；
- •基线前 2 周内接受过已知或可能影响特应性皮炎的全身性中药治疗；
- •基线前 2 周内系统性使用过中效或强效 CYP3A4 抑制剂 / 诱导剂或外排转运体 P-gp、MATE1 抑制剂类药物；
- •基线前 1 周内局部治疗（入选标准 5 中描述的局部润肤治疗除外），包括但不限于 TCS、TCIs 或局部 PDE-4 抑制剂；
- •在开始给药之前 4 周内接受过活（减毒）疫苗，灭活疫苗和基因重组疫苗不受该限制；计划在研究治疗期内或研究完成 / 提前退出后 4 周内接种或口服活（减毒）疫苗者；
- •有活动性结核病（TB）的证据，或者以前曾经有活动性 TB 证据而且没有接受过适当的有记录的治疗；隐匿结核感染者，界定为结核菌素皮试（PPD）硬结大于 5mm 或γ干扰素释放试验（如 TSPOT）阳性者，且未经预防性结核治疗满 2 周，由研究者和 / 或专业科室医生评估无需治疗者除外；
- •筛选前 6 个月内有临床重大感染者（例如，需要住院或肠外抗菌治疗或机会性感染者），或有反复发作的带状疱疹、播散性带状疱疹或播散性单纯疱疹病史，或随机前 2 个月内有带状疱疹或单纯疱疹病史、研究人员以其他方式判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史，或在基线前 4 周内使用过系统性抗感染治疗，皮肤浅表感染建议感染症状消退后筛选入组；
- •患有任何淋巴增殖性疾病病史者，如 EBV 相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤的病史，或提示当前有淋巴疾病的体征和症状；
- •筛选期时存在已知或可疑的免疫缺陷疾病，或直系亲属有遗传性免疫缺陷疾病者，或曾接受过需要持续免疫抑制的器官移植者；
- •筛选前使用过或计划在研究期间使用淋巴细胞耗竭剂 / 疗法、烷化剂、全淋巴照射等治疗方式者；
- •怀疑或确认对试验用药品（含辅料、同类药物）过敏，以及其他经研究者判断可能使受试者安全受到损害的严重过敏性疾病（本疾病除外）；
- •合并其他活动性炎症性皮肤病（如银屑病或系统性红斑狼疮），以及任何可能影响特应性皮炎治疗反应评价的非特应性皮炎导致的异常皮肤改变；
- •已知患有 HIV、乙肝、丙肝、梅毒或其他活动性或慢性迁延性感染者：
- •丙肝抗体阳性且 HCV-RNA 大于正常检测值上限者；
- •梅毒特异性抗体阳性者（如梅毒非特异性抗体阴性且结合临床判断为非活动期感染者可入组）；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者{乙肝表面抗原阴性，乙肝核心抗体（HBcAb）阳性者，需进行 HBV-DNA 定量检测，若检测结果≥1×103 copies/ml，则不能入组本研究；若检测结果＜1×103 copies/ml，入组后需进行乙肝活动性监测}。
- •有酒精或药物滥用史，在入组前完全戒断时间超过 6 个月者除外；
- •随机前 6 个月内接受过过敏原免疫治疗；
- •筛选前 4 周内曾献血≥300mL（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 4 周内献血（问询）；
- •筛选前 4 周或药物 5 个半衰期内（以时间长者为准）参加过其他任何临床试验者（仅参与过临床试验筛选而未使用过试验药物的受试者除外）；
- •妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠试验检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划者，试验期间及研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- •研究者认为不适合参加本次临床试验者。
结局指标
主要结局
IGA 应答率
时间窗: 用药全过程
EASI75 应答率
时间窗: 用药全过程
次要结局
- 每日峰值瘙痒 NRS 的周平均值变化，SCORAD50/75/90 应答率，AD 累及 BSA 较基线的变化，患者总体评价法（PtGA）评分较基线变化，皮肤病生活质量指数（DLQI）评分较基线变化(用药全过程)
- 生命体征：体温、血压、脉搏、呼吸； 体格检查； 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血脂四项； 12 导联心电图； 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）。(用药全过程)
研究者
研究点 (49)
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