ChiCTR-TRC-13003603已完成不适用
中医药治疗胃癌合并血液高凝状态的临床研究
北京市科委10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2013年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 凝血酶原时间
研究概览
简要总结
新加良附颗粒治疗晚期胃癌合并血液高凝状态的临床疗效，较空白对照组(常规基础治疗）比较，高凝状态改善率提高 10%-15%。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •同时具备下列 8 项：①符合晚期胃癌诊断标准且 TNM 分期为Ⅲ-Ⅳ期；②符合拟定血液高凝状态诊断标准；③符合脾胃虚寒、气虚血瘀证候辨证标准；④年龄 18～80 岁之间；⑤入组前两周内未行抗血小板、抗凝、溶栓及中药活血化瘀治疗；⑥无心、肝、肾、脑、血液等其他系统严重疾患；⑦一般情况良好，体力状况（KPS）评分在 60 分以上，预计生存期≥3 个月；⑧自愿受试，并签署知情同意书。
排除标准
- •具备下列任意 1 项：①不符合以上纳入病例标准；②有出血倾向或合并内脏出血者；③孕妇及精神病人；④未按规定用药；⑤治疗期间因毒副反应严重，被迫中断治疗。
研究组 & 干预措施
治疗组
新加良附颗粒+西医基础治疗
对照组
西医基础治疗
结局指标
主要结局
凝血酶原时间
凝血酶原比例
凝血酶原百分活动度
凝血酶原国际标准化比值
活化部分凝血酶原时间
纤维蛋白原含量
凝血酶凝结时间
D－二聚体
症状与体征
血栓事件
次要结局
- 白细胞
- 红细胞
- 血红蛋白
- 血小板
- 生存质量
研究者
研究点 (10)
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