ChiCTR2000033339进行中（未招募）早期 1 期
血浆外泌体转录组在肺结节良恶性鉴别诊断中的意义：一项多中心、前瞻性、非干预性的验证性研究
由中国医学科学院提供的中央级公益性科研院所基本科研业务费3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年5月27日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血浆外泌体 RNA 表达水平
研究概览
简要总结
本研究专注于构建基于血浆外泌体的肺结节鉴别诊断新模型，将通过对肺结节患者（90 例早期肺癌患者，30 例良性结节患者和 30 例健康对照）的血清外泌体全转录组学测序初步筛选待测标志物。通过小样本验证队列（30 例早期肺癌患者，10 例良性结节患者和 20 例健康对照）验证，筛选 10-15 个外泌体标志物，结合肺结节患者临床及影像特征，构建肺结节诊断模型。继而在更大的队列（200 例肺癌，50 例良性结节和 150 例健康对照）中验证模型的效用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄为大于 18 周岁，男女不限；
- •（2）拟接受手术治疗；
- •（3）术前影像学提示胸部结节（若多发结节，主病灶最大径＜3cm），术后病理诊断诊断明确；
- •（4）临床及预后信息完备；
排除标准
- •（1）合并其他种类肿瘤；
- •（2）有显著影响患者风险 / 获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病，包括未控制的高血压、乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、风湿免疫性疾病等；
- •（3）有酗酒史或药物滥用史；
- •（4）怀孕或哺乳期女性患者；
- •（5）研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
血浆外泌体 RNA 表达水平
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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