ChiCTR2300072465尚未招募4 期
卡泊三醇倍他米松软膏治疗斑块型银屑病长期疗效的前瞻性、开放、干预性、多中心、探索性研究
中国初级卫生保健基金会-LEO 皮肤研究基金10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗 26 周，PGA 0/1 的患者比例
研究概览
简要总结
1.获得卡泊三醇倍他米松软膏治疗中国银屑病患者长期疗效的数据； 2.评估患者对卡泊三醇倍他米松软膏的满意度； 3.评估卡泊三醇倍他米松软膏在临床应用 26 周的依从性； 4.评估卡泊三醇倍他米松软膏在临床实践 26 周的消耗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.成年患者(≥ 18 岁) ，男性或女性；
- •2.符合斑块型银屑病临床诊断标准（PGA≥2），皮损主要累及躯干和 / 或四肢且全身银屑病皮损受累面积小于等于 10%；
- •3.根据适应症，适用于卡泊三醇倍他米松软膏或卡泊三醇软膏治疗的患者；
- •4.在研究开始前，预计将接受卡泊三醇倍他米松软膏或卡泊三醇软膏治疗的并决定使用卡泊三醇倍他米松软膏或卡泊三醇软膏治疗的患者；
- •5.患者签署知情同意书。
排除标准
- •1.基线访视前 30 天内参与其他临床试验的患者；
- •2.基线访视前 4 周内接受过任何治疗银屑病的系统治疗；或基线访视前 2 周内接受过任何治疗银屑病的外用药物；或基线访视前 1 周内接受过大剂量抗生素治疗的患者；
- •3.不能提供知情同意书的患者；
- •4.有严重心、肾、肝、系统疾病或患有肿瘤或免疫缺陷的患者；
- •5.妊娠期女性或不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性；
- •6.研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗 26 周，PGA 0/1 的患者比例
次要结局
- 治疗 26 周，PASI 改善率在 75%以上的患者比例
- 治疗 26 周，PASI 改善率在 90%以上的患者比例
- 治疗 26 周，与基线相比，患者 DLQI 变化
- 治疗 26 周，与基线相比，患者 SAS、SDS 变化
- 治疗 26 周，患者治疗满意度
- 使用卡泊三醇倍他米松软膏治疗 26 周期间未报告不良事件 (AE) 的患者比例
- 使用卡泊三醇倍他米松软膏治疗 26 周激素相关不良反应发生率
- 患者维持治疗期间首次复发的时间
- 26 周内患者维持治疗期间的复发次数
研究者
研究点 (10)
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