ChiCTR2200063839尚未招募1 期
功能性运动矩阵预防乳腺癌患者心脏毒性的干预研究
海南省肿瘤医院临床研究者发起的临床研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2022年8月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左心室射血分数
研究概览
简要总结
通过一项为期 8 周的功能性运动矩阵干预接受蒽环类药物的乳腺癌患者的随机对照实验，观察其预防和 / 或缓解蒽环类药物引起的心脏毒性的可行性和有效性，以及对心肺功能、躯体功能、情绪健康、生活质量、睡眠和疲劳等影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.诊断标准：参照《临床肿瘤内科手册第六版》，石远凯主编 乳腺癌诊断标准：收取临床分期 IA-IIIA 期乳腺癌女性；
- •2.18 岁＜年龄＜65 岁；
- •3.没有意识障碍能进行正常交流者；
- •4.准备接受含有蒽环类药物的抗肿瘤方案；
- •5.左心室射血分数 LVEF>=55%；中性粒细胞绝对值>=2.0×109/L，血小板计数>=100×109/L，血红蛋白>=10g /dL；东部合作肿瘤组（ECOG）评分为 0-2 分（2 分：能自由走动及生活自理，但已丧失工作能力，日间不少于一半时间可以起床活动）；肝功能正常(天门冬氨酸转氨酶 AST 和丙氨酸转氨酶 ALT 水平正常)和肾脏功能正常(肌酐清除率>60ml / min)；
- •5.自愿签署知情同意书；
- •6.理解研究目的并同意参与的患者：能够完成问卷调查并且愿意参加运动训练计划。
排除标准
- •1.对持续锻炼有任何的局限性，心肺运动测试禁忌症者，患有胸廓及脊柱畸形、呼吸系统疾病等影响超声图像质量者；
- •2.有增加蒽环类药物心脏毒性风险的因素（糖尿病、血脂异常、高血压、吸烟，饮酒，BMI>35 kg/m2）；
- •3.孕妇及哺乳期女性；
- •4.曾接受过化疗或放疗，同时参与运动训练或药物保护的研究；
- •5.预期生存期<24 个月者，营养不良(BMI<18 kg/m2)或前 3 个月体重下降 10%者；
- •6.既往有心血管疾病病史如冠心病、心肌病、心脏瓣膜疾病、心律失常等；
- •7.接受过>=2 种降压药物；
- •8.其他：严重贫血(血红蛋白<8g/dL)不能通过输血和 / 或补充铁和 / 或维生素缺乏症来纠正；急性感染。
研究组 & 干预措施
对照组
有氧运动+抗阻运动
干预组
功能性运动矩阵
结局指标
主要结局
左心室射血分数
N 末端 B 型利钠肽前体
次要结局
- 6 分钟步行测试
- 二尖瓣舒张早期峰值流速与二尖瓣环侧壁组织运动速度比值
- 二尖瓣舒张早、晚期峰值流速比值
- 左心室舒张末期内径
- 左心室收缩末期内径
- 癌症患者生活质量
- Godin 休闲活动问卷
- 抑郁
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 心肺运动测试
- 高敏心肌肌钙蛋白 T
- 癌症疲乏量表
- 患者满意度调查
研究者
研究点 (1)
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