ChiCTR1800014595进行中（未招募）治疗新技术临床试验
比索洛尔、芪参益气滴丸预防乳腺癌抗肿瘤治疗相关心脏毒性的研究
科研经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2018年2月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 左室射血分数
研究概览
简要总结
主要目的： 探讨比索洛尔、芪参益气滴丸对乳腺癌患者在蒽环类化疗和 / 或曲妥珠单抗靶向治疗期间心脏毒性的预防作用。 次要目的： 1）观察心脏磁共振及超声心动图在乳腺癌患者抗肿瘤治疗过程中出现心脏结构及心功能改变的早期评价。 2）比索洛尔、芪参益气滴丸在乳腺癌患者抗肿瘤治疗过程中对心律失常发生以及自主神经功能的影响。 探索性目的： 1）探索抗肿瘤治疗相关心脏毒性的血液生化标志物。 2）高分子通量代谢组学技术筛选心脏毒性相关代谢标志物；明确不同类型心脏毒性的代谢标志物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •乳腺癌保乳或根治术后患者；
- •ECOG≤2 分；4.化疗方案包括含蒽环和 / 或赫赛汀治疗；5.基线符合化疗的指征和基本要求。
排除标准
- •1.随机前接受过放疗或化疗或乳腺癌内分泌治疗；2.化疗前心功能评估 LVEF 不足 50%、心室率不足 60 次 / 分；3.化疗方案包含脂质体阿霉素；4.近 1 个月β-受体阻滞剂、ACEI 类药物治疗。
研究组 & 干预措施
1
比索洛尔
干预措施: 比索洛尔
2
芪参益气滴丸
3
空白对照
结局指标
主要结局
左室射血分数
次要结局
- 左心室整体纵向应变
- 心率变异性
研究者
研究点 (1)
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