CTR20212395已完成1 期
HC-1119 软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学 和安全性的 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年9月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- HC-1119 及其代谢产物（M1、 M2）的血药浓度。药代动力学参数有：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 评估 HC-1119 软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常的男性受试者中的药代动力学（PK）特征，为 HC-1119 软胶囊的临床应用提供依据。 次要目的 评估 HC-1119 软胶囊在轻度肝功能不全（Child-Pugh：A 级）、中度肝功能不全（Child-Pugh：B 级）和肝功能正常的男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 68岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 2；
- •年龄为 18～68 岁男性受试者（包括 18 岁和 68 岁）；
- •体重不低于 50 kg；体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18～30 kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •肝功能正常的受试者，临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）正常或异常无临床意义，血压正常（90 mmHg≤收缩压＜140mmHg 和 60 mmHg≤舒张压＜90mmHg）；肝功能不全受试者体格检查、生命体征、12-导联心电图检查经研究者判定适合参加本研究，实验室检查建议（研究者判断适合参加研究的情况除外）：凝血功能：PT 延长≤6 秒，PTA≥40%；血常 规：中性粒细胞≥1.5 × 109 /L，血红蛋白≥90g/L，血小板≥50×109 /L；ALT 及 AST≤5×ULN；
- •肝功能正常的受试者，既往无重要脏器的严重原发性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；
- •肝功能不全的受试者，还需符合以下入选标准：筛选前 4 周内无针对肝功能损害和 / 或其他合并疾病长期治疗用药，或对肝功能损害和 / 或其他合并疾病需要长期治疗的有至少 4 周的稳定用药且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）（方案禁用药除外）
- •通过既往病史、体检、血清学指标（如白蛋白、胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、凝血酶原时间等）、肝活检或影像学检查（如计算机 X 线断层摄影术，磁共振成像，超声波检查，腹腔镜等）确诊为肝功能损害且有文件证明者；
- •既往原发性肝脏疾病（药物性肝损害、原发性胆汁性肝硬化除外）导致的 Child-Pugh 分级为 A 级 / 轻度（Child Pugh 评分：5～6 分）或 B 级 / 中度（Child Pugh 评分：7～9 分）的肝脏功能不全患者。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品 HC-1119 或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）者；
- •筛选前 3 个月内平均每日摄入的酒精量超过如下标准：女性超过 14 g（例如，145 mL 葡萄酒、497 mL 啤酒或 44 mL 低度白酒），男性 超过 28 g（例如，290 mL 葡萄酒、994 mL 啤酒或 86 mL 低度白酒） 或给药前 48 h 内摄取过任何含有酒精的制品者，或酒精呼气测试阳性者（≥20 mg/dl）；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（＞450 mL）；
- •在服用研究药物前 2 周内服用过中草药（长期治疗用药除外）、3 周内或药物 5 个半衰期内（以时间长者计）服用 CYP3A4 、 CYP2C9 或 CYP2C8 的强诱导剂或强抑制剂者，如大环内酯类抗菌药物（如克拉霉素）、抗磺胺类药物（如磺胺嘧啶、磺胺甲基 异 恶 唑 、 甲 氧 苄啶）、解热镇痛抗炎药（如保泰松、安替比林、塞来昔布）、抗真菌药（如伊曲康唑、氟康唑、伏立康唑、酮康唑、咪康唑，局部皮肤用药的情况可除外）、抗抑郁药（如氟伏沙明、舍曲林、氟西汀、帕罗西汀）、巴比妥类（如巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥）、吉非贝齐、孟鲁司特、槲皮素、苯妥英钠、利福平、卡马西平、胺碘酮者；
- •在服用研究用药前 1 个月内服用过研究药品、或参加了药物临床研究（参加了药物临床研究但未服药者可纳入）；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科大手术者；
- •心电图异常有临床意义（如需药物治疗的心动过速 / 过缓、II-III 度房室传导阻滞或 QTcF 间期延长（QTcF≥470 ms）（按 Fridericia’-s 公式校正）或临床医生判定有其它临床意义的异常）；
- •既往有癫痫发作史，包括任何发热性癫痫发作史或反复的短暂性脑缺血发作史，以及任何增加癫痫发作风险的情况（如中风史、脑动静脉畸形史、需住院治疗的外伤性脑损伤史和腔隙性脑梗死）；
- •应用肾脏病饮食调整（modification of diet in renal disease，MDRD）公式计算的估计肾小球滤过率（estimated glomerular filtration rate，eGFR）< 60 mL/min/1.73m2（MDRD 计算公式见附录 8）；
- •患有恶性肿瘤，或筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
- •预估试验期间可能有手术或住院倾向者；
- •给药前 1 天内进食过任何含有酒精（或酒精呼气试验阳性）、葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，有剧烈运动或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •尿药物筛查阳性（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本研究因素的受试者；
- •序号 16-18 排除标准仅适用于肝功能正常受试者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗体 / 抗原、HIV 抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；
- •筛选前 4 周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂者；
- •既往有严重的心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、泌尿系统等病史，以及研究者认为不适合参加本研究者；
- •序号 19-24 仅适用于肝功能不全的受试者
- •患有高血压且经两种或两种以上降压药治疗无法下降到以下范围内者（收缩压＜160mmHg 和舒张压＜100mmHg）者；
- •筛选前 6 个月内曾患肝衰竭受试者，或合并肝性脑病、严重门脉高压、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适参与研究的并发症的肝硬化受试者；
- •有胆汁性肝硬化，胆道梗阻，胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病；
- •除肝脏原发疾病本身外，存在研究者评估可能增加参与研究的风险或干扰本研究结果的因素，包括但不仅限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •HIV 抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如 RPR 同时阳性，需排除。
结局指标
主要结局
HC-1119 及其代谢产物（M1、 M2）的血药浓度。药代动力学参数有：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vz/F
时间窗: HC1119 给药至给药后 840h
次要结局
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）发生率和严重程度(HC1119 给药至给药后 840h)
研究者
刘畅
成都海创药业有限公司
研究点 (5)
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