ChiCTR2400091387进行中（未招募）不适用
口红对唇炎的功效
广州逸仙电子商务有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 唇炎客观症状改善率
研究概览
简要总结
评价使用口红样品对改善唇炎的功效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.签署知情同意书，承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •2.年龄 20-45 岁成年女性志愿者，一般状况良好；
- •3.双唇反复干燥脱屑、伴 / 不伴疼痛、瘙痒等症状，症状持续时间>2 个月；根据 Liborija Lugović-Mihić唇炎分类，临床诊断为可逆性唇炎包括（单纯性唇炎、口角炎、接触性 唇炎或湿疹性唇炎、剥脱性唇炎、药物相关性唇炎）；
- •4.用生理盐水清洗唇部，静坐 30 分钟后，研究医师评价唇部干燥程度为轻中度者（干 燥度评分≤5）；
- •5.试验期间能坚持、配合使用规定的产品；
- •6.试验期间同意不使用与受试样品同类项的唇部产品；
- •7.试验期间同意不使用任何对结果有影响的化妆品（除外承诺测试期前 2 周及测试期间 日常唇部护理程序和使用的唇部护肤产品不变）、药物和保健品；
- •8.受试者在每次访视前 24h 不应使用具有保湿功效的唇部产品；
- •9.如果是生育期女性，应在筛检前避孕至少一个月以上，并承诺整个研究期内采取避孕 且持续到研究结束后规定的时间；
- •10.试验期间不再参与其他任何研究中心的临床试验；
排除标准
- •1.患有严重系统性疾病或精神类疾病者；
- •2.患有其他口腔黏膜疾病者；
- •3.根据 Liborija Lugović-Mihić 唇炎分类，排除持久性唇炎如（光化性唇炎、肉芽 肿性唇炎、腺性唇炎、浆细胞性唇炎等）及特殊及系统疾病相关性唇炎如（红斑狼 疮、扁平苔癣、克罗恩病等）。
- •4.受试者目前或本研究开始前一个月内使用系统性或局部外用皮质类固醇药物、免疫 抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂、抗组胺药物、维甲酸类药物、生物制剂等；
- •5.吸烟、饮酒者、以及无法避免诱发唇部炎症的外界因素者；
- •6.有影响试验结果的皮肤病史或其他疾病史以及不能使用试验样品的其他状况；
- •7.目前或本研究开始前 3 个月内已参加其它临床试验研究；
- •8.目前或本研究开始前 3 个月内做过唇部美容项目者；
- •9.处于怀孕、哺乳期或计划怀孕者；
- •10.除上述事项外，根据研究负责人的判断认为不适合进行试验时；
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
唇炎客观症状改善率
时间窗: 基线、14 天、28 天
唇部干燥度改善率
时间窗: 基线、14 天、28 天
次要结局
- 唇部受累面积改善率(基线、14 天、28 天)
- 唇部干燥程度改善率(基线、14 天、28 天)
研究者
研究点 (1)
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