ChiCTR-TRC-11001195已完成4 期
0.03%他克莫司软膏局部治疗慢性盘状红斑狼疮和 / 或扁平苔藓唇部病损有效性和安全性的随机、阳性、平行对照临床试验
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2010年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛指数，病损面积
研究概览
简要总结
评价 0.03%他克莫司软膏局部治疗慢性盘状红斑狼疮和 / 或扁平苔藓唇部病损的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁至 60 岁；2.常规体检基本正常者；3.自愿参加本研究并签署知情同意书；4.病史、临床表现或病理检查诊断为 DLE/OLP 并且具有唇部病损；5.唇部病损可为糜烂型和非糜烂型，病损面直径大于 0.5cm；6.病程大于 1 个月；
排除标准
- •1.对本试验药物及药用辅料过敏者或过敏体质者；2.患处并发有其他明显感染的口腔黏膜疾病或皮肤病者；3.1 个月内使用过抗生素、3 个月内使用过免疫抑制剂者；4.患有系统性红斑狼疮的（符合 1997 年美国风湿病学会(ARA))修订的系统统性红斑狼疮诊断标准 ）；5.患有较严重的系统性疾病、肿瘤患者或肝肾功能检查结果异常且有临床意义者，患有丙肝；6.妊娠或意向妊娠或哺乳期妇女或近期有甾体激素避孕药使用史者；7.有精神疾病史者；8.有明显咬唇、舔唇等不良刺激因素且无法克服的患者
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
疼痛指数，病损面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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