ChiCTR-TRC-10001106已完成2 期
地塞米松软膏局部治疗复发性阿弗他溃疡有效性和安全性的随机、双盲、阴性平行对照、多中心临床试验
京冠（天津）国际贸易公司5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2008年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 平均溃疡期，溃疡愈合率
研究概览
简要总结
评价地塞米松软膏局部治疗复发性阿弗他溃疡的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有入选患者 是 所有研究人员 是
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～60 岁者；2.RAU 病史>半年，且溃疡一般需 5 日以上愈合者；3.轻型 RAU，口内有 1～3 个溃疡，且溃疡直径小于 10mm，发生不超过 48 小时者；4.溃疡所在部位须易于接触、方便检查及治疗者；
- •妊娠检测结果为阴性者。
排除标准
- •1.对本试验药物及药用辅料过敏者或过敏体质者；2.患重型 RAU、疱疹样 RAU、白塞病、经前期 RAU 之一者或患有其他较严重的口腔黏膜病者；3.在参加研究前 48 小时内曾使用任何治疗口腔溃疡药物者；4.佩戴有可能与溃疡直接接触的正畸固定器或保持器者；5.患严重系统性疾病者或肝肾功能检查结果异常且有临床意义者；6.妊娠或意向妊娠或哺乳期妇女或近期有甾体激素避孕药使用史者；7.有精神疾病史者；8.严重烟酒嗜好者（每周饮酒>15 个单位，每单位指：350ml 啤酒或 150ml 葡萄酒或 50ml 烈酒；吸烟>25 支 / 天）；9.近 3 个月内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂，每日 3 次，持续 5 天
试验组
塞米松软膏，每日 3 次，持续 5 天
结局指标
主要结局
平均溃疡期，溃疡愈合率
次要结局
- 溃疡面积，疼痛指数
研究者
研究点 (5)
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