ChiCTR1800016781招募中4 期
应用安罗替尼联合多西他赛对比多西他赛单药二线治疗晚期非小细胞肺癌随机对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价安罗替尼联用多西他赛对一线化疗失败的晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •经病理学确诊为晚期(IIIB/IV 期)非小细胞肺癌，具有可测量病灶；
- •接受过一种系统性化疗方案治疗失败后或无法耐受治疗的患者；
- •入组前提供可检测的标本（组织或癌性胸水）进行基因型检测*，EGFR、ALK 基因检测结果为阴性的患者；
- •18 -75 岁；ECOG PS 评分：0~2 分；预计生存期超过 3 月；
- •有足够的器官功能；
- •育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；
- •小细胞肺癌（包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌）；
- •经 EGFR、ALK 突变检测阳性的患者；
- •中央型、空腔的肺鳞癌，或伴有咯血（>50 毫升 / 天）的非小细胞肺癌；
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]；
- •分组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。分组前 4 周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前 2 周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2 级的神经毒性；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTCAE 2 级呼吸困难)；
- •伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移或 / 及脑膜转移患者；
- •存在任何重度和 / 或未能控制的合并症的患者；
- •分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
安罗替尼+多西他赛治疗组
安罗替尼+多西他赛联合治疗
多西他赛单药组
多西他赛治疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
疾病控制率
次要结局
- 总生存
- 客观缓解率
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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