CTR20261946尚未招募3 期
HRS-7058 对比研究者选择的 KRAS G12C 抑制剂治疗标准治疗失败的 KRAS G12C 突变型晚期或转移性非小细胞肺癌的随机对照、开放性、多中心 III 期试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基于 BICR 评估的 PFS
研究概览
简要总结
主要目的
- 评估 HRS-7058 对比研究者选择的药物治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的无进展生存期（PFS）（基于盲态独立中心阅片[BICR]）。 次要目的
- 评估 HRS-7058 对比研究者选择的药物治疗晚期或转移性 NSCLC 的总生存期（OS）；
- 评估 HRS-7058 对比研究者选择的药物治疗晚期或转移性 NSCLC 的其他有效性指标，包括 PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）；
- 评估 HRS-7058 对比研究者选择的药物治疗晚期或转移性 NSCLC 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁至 75 周岁（含两端值），性别不限；
- •经组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者；
- •组织学标本确认具有 KRAS G12C 突变；
- •参与者在局部晚期或转移性阶段接受过至少一线系统性抗肿瘤治疗失败。既往治疗需包含：含铂双药化疗和免疫检查点抑制剂治疗（同步或序贯，除外经研究者判断不适合免疫检查点抑制剂或化疗治疗）；
- •至少具有一个符合 RECIST v1.1 标准定义的可测量病灶；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •预计生存时间≥12 周；
- •有充分的骨髓及器官功能
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- •首次给药前 5 年内患有其他恶性肿瘤，除外充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌、根治术后的甲状腺乳头状癌；
- •在首次使用研究药物前 4 周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤；
- •患有间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎的受试者；或其他严重影响肺功能的肺部疾病；
- •首次用药前 4 周内存在重度感染
- •首次研究用药前 3 个月内发生的动 / 静脉血栓事件
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性；
- •存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者；
- •存在难治性恶心、呕吐，或其他影响口服药物使用的胃肠道疾病：包括吸收不良综合征；无法控制的炎症性胃肠疾病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎等），或既往进行过可能严重影响药物吸收的胃肠外科手术等；
- •首次给药前 3 个月内出现过显著临床意义的出血症状，首次给药前 1 个月内存在明显的咯鲜血，每次咯血量≥2.5 mL；
- •存在无法控制的第三间隙积液（包括但不限于胸腔积液、腹腔积液或心包积液）或首次给药前 7 天内需要干预的第三间隙积液；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE≤1 级（脱发、2 级外周神经毒性，达到入组标准中的数值要求或其他经研究者判定不影响试验药物治疗的情况除外）；
- •妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间至末次使用试验用药品后 6.5 个月内妊娠的女性；
- •已知对试验用药品或其任何成分过敏和禁忌；
- •经研究者判断，参与者有其他可能影响试验结果或导致本试验被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到参与者安全或试验资料收集的情况等。
结局指标
主要结局
基于 BICR 评估的 PFS
时间窗: 随机开始至疾病进展或因任何原因死亡。
次要结局
- OS(随机开始至受试者死亡)
- PFS（研究者评估）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）(随机开始至疾病进展或因任何原因死亡。)
- 通过不良事件（AE）发生率及严重程度、严重不良事件（SAE）的发生情况以及实验室参数、生命体征、心电图较基线的变化进行评估。(从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
1 期
HRS-7058 单药在晚期实体瘤患者中的 I 期临床研究晚期实体瘤患者CTR20241400山东盛迪医药有限公司
进行中（未招募）
1 期
HRS-6093 在携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤受试者中的 I 期临床研究CTR20253307100
招募中
3 期
JMKX001899 对比多西他赛二线及以后治疗 KRAS G12C 突变的晚期非小细胞肺癌的 III 期临床研究非小细胞肺癌CTR20244097浙江杭煜制药有限公司
招募中
2 期
HRS-4508 在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和有效性的多中心、开放的 II 期临床研究实体瘤CTR20252096江苏恒瑞医药股份有限公司
招募中
2 期
HRS-7058 联合抗肿瘤药物在实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的 II 期临床研究实体瘤CTR20252341山东盛迪医药有限公司