ChiCTR-ONC-10000893已完成1 期
单剂量口服、多剂量口服 AST1306（甲苯磺酸艾力替尼）片剂的安全性和耐受性进行评估的一项Ⅰ期、单中心、开放的
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
主要目的：探索不同给药方案下的晚期恶性肿瘤患者口服 AST1306 制剂的最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）、合理的给药方案，确定 II 期临床试验推荐的给药方案；研究晚期恶性肿瘤患者单剂和多剂口服 AST1306 制剂的药代动力学特征；研究食物对 AST1306 制剂药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18-75（含 18、75）周岁，性别不限（任一种性别所占比例不小于 1/3）；
- •组织学和细胞学确认的，常规治疗失败或无常规标准方案治疗的晚期恶性实体肿瘤患者，其中乳腺癌、肺癌、卵巢癌、胃癌患者优先；
- •ECOG 体力评分 0-2 分；
- •按照 RECIST 标准具有可测量病灶的肿瘤（脑转移病灶不能作为唯一可测量病灶）；
- •肝功能（总胆红素 ≤ 正常值的 1.5 倍，ALT/AST ≤正常值 2.5 倍或肝转移病人≤正常值 5 倍）、肾功能（血清肌酐 ≤ 正常值 1.5 倍），血常规（中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥ 80 x109/L，血红蛋白≥ 90g/L）；
- •入组前 4 周内未接受过放疗、化疗、靶向治疗或内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗的患者；
- •试验前签署书面知情同意书。
排除标准
- •妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者；
- •吞咽困难或胃肠道功能障碍的患者；
- •具有临床意义 QT 间期延长病史的病人，室性心动过速（VT），心室颤动（VF）、心脏传导阻滞、心肌梗塞发作（MI）1 年内、充血性心力衰竭（CHF）、有症状需药物治疗的冠心病患者；
- •NYHA（美国纽约心脏病协会）心功能分级达 III 级或 IV 级的患者；
- •左室射血分数（LVEF）<40％的患者；
- •活动性出血或新发血栓性疾病及正在服用抗凝药物者；
- •主要脏器外科手术后未满 6 周；
- •有症状或不稳定的肿瘤脑转移的患者；
- •精神障碍者 / 无法获得知情同意者；
- •吸毒、长期酗酒以致影响试验结果评价的患者；
- •正在进行其它药物临床试验的患者；
- •研究者判定其它原因不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
总数
艾力替尼 400、800、1200、1600、2000 和 2400mg/天，每日 1 次或每日 2 次口服，连续服用直至按中止标准退出
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
药代动力学参数包括 Cmax, Tmax, Cmin, Ke, T1/2, AUCss, AUCO-∞, Cav, CLss/F, Vss/F, PTF, Ra
次要结局
- 最大耐受剂量
- 用药后体格检查具有临床意义的改变
- 无进展生存期
- 肿瘤反应率
- 用药后生命体征具有临床意义的改变
- 疾病进展时间
- 疾病控制率
- 用药后实验室检查具有临床意义的改变
- 用药后心电图具有临床意义的改变
- 临床获益率
- 用药后临床症状的异常表现
研究者
研究点 (1)
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