ChiCTR2000031511进行中（未招募）早期 1 期
白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂诱导化疗+顺铂同期放化疗在老年局部晚期鼻咽癌中疗效与安全性的前瞻性 II 期临床试验
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究旨在鼻咽癌高发区，通过开展前瞻性、单臂、开放的 II 期临床试验，评价白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂诱导化疗+顺铂同期放化疗在老年局部晚期鼻咽癌中疗效与安全性。主要终点为客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）病理证实的分化型非角化性癌和未分化型非角化性癌。
- •2）分期为Ⅲ-ⅣA 期（UICC 8th edition）。
- •3）预计生存期≥3 个月。
- •4）男女均可，年龄＞65 岁，≤75 岁。
- •5）良好的器官功能且研究治疗前 2 周内未使用血液制品及细胞生长因子治疗；总胆红素≤正常值上限（ULN）；AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN；碱性磷酸酶≤5 倍 ULN；血清肌酐<1.5×ULN 且肌酐清除率≥80 mL/min；中性粒细胞计数（ANC）≥2×10^9/L；血小板计数≥100×10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL；
- •6）ECOG 体力状况评分：0~1 分；
排除标准
- •1）已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术；
- •2）由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
- •3）同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •4）已知对使用的化疗药物过敏的；
- •5）伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •6）主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；
- •7）有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •8）器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
- •9）入组前有其他恶性肿瘤病史者（除外非黑色素性皮肤癌或子宫颈原位癌或已经治愈的早期前列腺癌）。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白结合型紫杉醇联合顺铂诱导化疗+顺铂同期放化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 总生存
- 生活质量（QOL）
- 药物安全性
- 无局部区域失败生存率
- 无远处转移生存率
研究者
研究点 (4)
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