ChiCTR2300070696进行中（未招募）不适用
扶正祛邪方治疗肺癌化疗患者癌因性疲乏疗效及安全性评估
上海市卫生健康委员会
上海市中医药管理局6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- Piper 疲乏量表
研究概览
简要总结
- 开展符合国际规范的高水平、高质量的随机双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，进一步验证扶正祛邪方（益肺散结方）防治肺癌术后辅助化疗患者（驱动基因阴性）癌因性疲乏的疗效和安全性，优化中医药干预肺癌患者癌因性疲乏的中医综合诊疗方案。
- 建设高质量临床研究数据库，将所有纳入临床观察的肺癌术后患者的数据进行系统完整采集，并对研究对象进行长期跟踪随访，以探索癌因性疲乏相关中医药表型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经手术病理及细胞学确诊为非小细胞肺癌，TMN 临床分期为ⅡA 至ⅢA 期，至少已行术后辅助化疗一个疗程的患者，暂未行放疗；
- •符合 ICD10 CRF 诊断标准；
- •驱动基因阴性（无 EGFR、ALK、ROS1 突变）；
- •年龄在 18-75 岁之间的患者；
- •个体必须有意识及认知能力，可以主观评价自己的感受；
- •肿瘤 PS 评分≤2 分，无其他严重合并症者；
- •本人在知情后同意参加研究，签署知情同意书，依从性好；
- •对处方中配伍成分无过敏反应者。
排除标准
- •癌症已发生了复发、转移的患者；
- •可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，心力衰竭等；严重肝肾功能异常者（血肌酐≥1.5 倍 ULN；ALT 或 AST≥５倍 ULN；胆红素≥1.5 倍 ULN）；
- •合并有造血系统疾病，如贫血，需使用纠正贫血药物者；
- •正在或准备接受的治疗可能对 CRF 具有影响的患者；
- •正在使用可能对 CRF 具有改善作用的其它药物的患者；
- •本身有精神疾病患者，自主行为能力缺失者；
- •研究者认为不能配合完成临床调査的受试者
- •妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女；正在参加其他临床试验或 3 个月内参加过其它临床试验的患者；
- •酗酒和 / 或精神活性物质，药物滥用者和依赖者；
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
Piper 疲乏量表
次要结局
- 无病生存期
- 总生存期
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 生活质量评定
研究者
研究点 (6)
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