CTR20180657终止验证性临床试验
人工唾液喷雾剂用于治疗头颈部肿瘤放疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症的随机双盲安慰剂平行对照多中心研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2019年1月31日
试验速览
- 阶段
- 验证性临床试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 口干整体症状 VAS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人工唾液喷雾剂治疗头颈部肿瘤放射治疗导致唾液腺损伤引起的口腔干燥症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 至 75 周岁（含界值），性别不限
- •临床确诊为 鼻咽癌 、完成 放射治疗 时间 ≥ 28 天且 ≤ 90±7 90±7 天，且口腔黏膜没有 明显 炎症及溃疡 ；
- •根据 RTOG 的急性放射治疗反应评分标准评定为 2 级或 3 级的口腔干燥症；
- •口干整体症状 VAS 评分≥ 40 分；
- •静态唾液总流速 ≤ 1.5 mL/15 min；
- •ECOG 体力状况评分 0 至 2 分；
- •育龄女性患者须同意自签署 ICF 起至末次使用研究药物后 3 个月内采取非药物避孕措施。
排除标准
- •口腔干燥症病史或合并有引起口腔干燥症的系统疾病，如糖尿病、干燥综合征等；
- •晚期恶性肿瘤、或合并其他侵入性恶性肿瘤，除病情稳定无进展超过 3 年的肿瘤以外，如原位乳腺癌或宫颈癌等；
- •目前正在接受或打算接受其他针对口腔干燥症的治疗，包括化学药、中药或医疗器械；
- •筛选前 14 天接受口腔刺激剂、唾液腺兴奋剂或其他刺激唾液腺分泌的治疗和唾液替代品治疗；
- •合并严重、活动性疾病，包括但不限于：5.1 口腔黏膜实质性病变；5.2 不稳定的心血管系统疾病；5.3 急性细菌或真菌感染需要静脉注射抗生素治疗；5.4 慢性阻塞性肺疾病急性发作或其他严重呼吸系统疾病；5.5 严重的消化系统、血液系统疾病。
- •已知对本研究的试验药物及辅料或同类药物过敏者；
- •试验前 3 个月参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适于参加本研究者（如依从性差，不能按照试验方案完成随访者等）。
结局指标
主要结局
口干整体症状 VAS 评分
时间窗: 治疗第 28 天
口干整体症状 GRIX 的评分
时间窗: 治疗第 28 天
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）
时间窗: 访视 1 至访视 8
生命体征：体温、心率、呼吸、血压
时间窗: 生命体征：体温、心率、呼吸、血压
实验室检查：血常规、血生化、尿常规
时间窗: 访视 1，访视 5，访视 6，访视 7
尿妊娠；
时间窗: 访视 1，访视 5，访视 7
口腔检查
时间窗: 访视 1，访视 2，访视 4，访视 5，访视 6，访视 7
心电图（ECG）
时间窗: 访视 1，访视 5，访视 6，访视 7
次要结局
- RTOG 口干分级(治疗第 2、4 周)
- OHIP-14 评分(治疗第 2、4 周)
- 口干整体症状 VAS 评分(疗第 1、2 周时各时间点（用药后 0.5 小时）)
- GRIX 评分(治疗第 1、2 周)
- 静态唾液总流速(治疗第 2、4 周)
研究者
赵万钧
深圳南粤药业有限公司
研究点 (8)
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