CTR20252674已完成1 期
一项在健康受试者中评估 102D-6 干混悬剂安全性、耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的 I 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药研究阶段：试验期间 AE 的发生情况。
研究概览
简要总结
主要目的: 1.评价在健康受试者中单次口服 102D-6 干混悬剂后的安全性、耐受性； 2.评价食物对 102D-6 干混悬剂药代动力学的影响。 次要目的: 1.评价在健康受试者中单次口服 102D-6 干混悬剂后的药代动力学特征； 2.评价健康受试者在餐后状态下口服 102D-6 干混悬剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~45 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，受试者体重＜80.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内；
- •受试者在签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或两种以上药物有过敏史者，或已知对 102D-6 干混悬剂及相关辅料（甘露醇、麦芽糖醇、氯化钠（供注射用）、聚维酮 K30、羟丙甲纤维素、胶态二氧化硅、滑石粉、三氯蔗糖、水蜜桃粉末香精）有既往过敏史者；
- •首次给药前 1 年内有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或首次给药前 1 年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者；
- •筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、传染病检查、12-导联心电图检查、腹部 B 超和胸片检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •随机前 2 周内发生急性疾病者；
- •筛选时心电图结果显示 QTc 间期延长者(男性 QTc>450 ms ，女性>470 ms)；
- •随机前 8 周内使用过玛巴洛沙韦及同类药物者；
- •随机前 4 周内使用过 P-糖蛋白阻断剂（伊曲康唑）、丙磺舒或含高价阳离子的泻药、抗酸药或口服补充剂（如，钙、铁、镁、硒或锌）；
- •随机前 2 周内使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- •不同意给药前 48 h 内及住院期间停止摄入浓茶、高钙类饮食（主要包括海产品、奶制品及豆制品）、含咖啡因、酒精类、乳制品、钙强化的产品或巧克力、火龙果、芒果、杨桃、番石榴、柚子、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的产品者；
- •随机前 6 个月内接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •随机前 2 周内接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者；
- •随机前 3 个月内使用过其它临床试验药物 / 医疗器械者；
- •随机前 3 个月内献血大于 200 mL 者，或 6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400 mL 者（女性生理期失血除外），或随机前 2 周内献血小板者；或计划末次采血后 3 个月内献血者；
- •筛选前 1 年内有酗酒史，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）者，或给药前 48 h 内及住院期 间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或给药前 48 h 内及住院期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 年内有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针或有晕针晕血史者；
- •研究者判定不适宜参加本研究的受试者或受试者因自身原因主动退出试验 / 失访。
- •女性受试者中随机前 30 天内使用口服避孕药者
- •女性受试者中随机前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •女性受试者中随机前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •妊娠检测阳性者或哺乳期女性
结局指标
主要结局
单次给药研究阶段：试验期间 AE 的发生情况。
时间窗: 筛选期至 D22 随访结束
食物影响研究阶段：给药后的药代动力学特征（Cmax、C24h、C72h、Tmax、Tlag、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、F、Vz/F、CL/F、λz 等）
时间窗: 筛选期至 D52 随访结束
次要结局
- 单次给药研究阶段：给药后的药代动力学特征（Cmax、C24h、C72h、Tmax、AUC0-72h、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2、Vz/F、CL/F、λz 等）(筛选期至 D22 随访结束)
- 食物影响研究阶段：试验期间 AE 的发生情况。(筛选期至 D52 随访结束)
研究者
研究点 (1)
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