EUCTR2005-003010-15-ES进行中（未招募）不适用
Estudio piloto fase II abierto, no controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de cetuximab (Erbitux) en combinación con paclitaxel semanal en primera linea de tratamiento de pacientes con un carcinoma escamoso de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico. - ERBITAX
Grupo Español de Tratamiento de Tumores de Cabeza y Cuello (TTCC)0 个研究点目标入组 45 人开始时间: 2005年11月28日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 45
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- •- Edad = 18 años.
- •- Diagnóstico de CECyC confirmado histológicamente.
- •- CECyC recurrente y/o metastásico, cuando el tratamiento local no esté indicado.
- •- Al menos una lesión índice medible unidimensionalmente por TAC o RMN o bien medición del diámetro mayor de adenopatías palpables clínicamente o letálides =2 cm con un calibrador (será necesario aportar también fotografía con una regla visual).
- •- Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR
- •- Estado funcional de Karnofsky =70% en el momento de la inclusión en el estudio.
- •- Uso de un método anticonceptivo eficaz para los pacientes de ambos sexos cuando exista riesgo de concepción y/o embarazo.
- •- Neutrófilos =1500/mm3, recuento de plaquetas =100.000/mm3 y hemoglobina =9 g/dL.
- •- Calcio sérico =1,25 x límite superior normal (LSN).
- •- Función hepática adecuada: bilirrubina total =2 x LSN; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) =3 x LSN (= 5x LSN si hay metástasis hepáticas).
- •- Función renal adecuada: creatinina sérica =1,5 x LSN, si los valores son >1,5 x LSN el aclaramiento de creatinina debe ser =60 ml/min.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Metástasis leptomeníngeas o cerebrales sintomáticas o documentadas.
- •- Quimioterapia sistémica previa, excepto si se administra como parte de un tratamiento multimodal de la enfermedad localmente avanzada que haya sido completado como mínimo 6 meses antes de la entrada del paciente en el estudio.
- •- Cirugía (excluyendo la biopsia diagnóstica previa), o irradiación en las 4 semanas previas a la entrada en el estudio.
- •- Carcinoma nasofaríngeo.
- •- Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal anticanceroso.
- •- Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
- •- Infección activa (infección que requiere antibióticos i.v.), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
- •- Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica =180 mmHg y/o tensión arterial diastólica =130 mmHg en reposo.
- •- Úlcera péptica gástrica o duodenal activa no controlada.
- •- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que haya precisado hospitalización en los 6 meses previos.
- •- Historia de arritmias auriculoventriculares y/o insuficiencia cardiaca y/o bloqueo cardiaco de segundo o tercer grado.
- •- Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
- •- Neuropatía periférica grado = 2 de cualquier etiología.
- •- Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica HCG-ß) o en periodo de lactancia.
- •- Cualquier otro trastorno médico o psicológico que no permita al paciente completar el estudio o firmar el consentimiento informado.
- •- Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo leve o moderado de alcohol en el momento de entrar en el estudio).
- •- Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio, incluyendo fármacos que contengan derivados del cremofor, tales como el tenipósido, ciclosporina o vitamina K.
- •- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
- •- Evidencia de otra neoplasia maligna, con la excepción de un carcinoma in situ de cuello uterino y/o un carcinoma basocelular de la piel.
- •- Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
研究者
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