CTR20263407尚未招募Bioequivalence
熊去氧胆酸片单中心、单次给药、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹状态下健康人体生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正后非结合熊去氧胆酸和总熊去氧胆酸的 Cmax，AUC0-72h；
研究概览
简要总结
主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的熊去氧胆酸片为受试制剂（规格 50mg），以 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 持证的熊去氧胆酸片（商品名 URSO®，规格 50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性，为正式生物等效性试验设计提供参考。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~60 周岁（包括临界值）的健康试验参与者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
- •（问询）试验参与者从签署知情同意书起至研究结束后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵），且同意在此期间试验参与者与伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病病史；有将危害试验参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- •（问询）有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；
- •（问询）签署知情同意书前 1 年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- •（问询）给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •（问询）签署知情同意书前 28 天内使用过与熊去氧胆酸存在相互作用的药物（例如：胆汁酸螯合剂，如消胆胺、降脂宁；铝抗酸剂如氢氧化铝和 / 或蒙脱石；环孢素；经 CYP3A4 代谢药物等）或雌激素 / 孕激素者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）有药物滥用史或给药前 6 个月内使用过任何毒品者；
- •（问询）给药前 3 个月内献血或失血（女性生理性失血除外）（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- •（问询）妊娠期、哺乳期女性；
- •（问询）试验参与者在给药前 30 天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- •（问询）给药前 30 天内接种过任何疫苗者；
- •（问询）筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- •（问询）筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •（问询）筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）试验参与者在给药前 48h 进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 1 个月内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •（问询）乳糖 / 半乳糖不耐受者；
- •（问询）给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
- •生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- •实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查（限育龄女性））、腹部彩超、12 导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；血总胆固醇、总胆汁酸检查结果不在正常值范围内者；
- •酒精筛查结果大于 0mg/100mL 者；
- •毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
基线校正后非结合熊去氧胆酸和总熊去氧胆酸的 Cmax，AUC0-72h；
时间窗: 0-72h
次要结局
- 未基线校正非结合熊去氧胆酸和总熊去氧胆酸的 Cmax，AUC0-72h；非结合熊去氧胆酸和总熊去氧胆酸的 Tmax(0-72h)
- 基线校正后和未基线校正的非结合熊去氧胆酸和总熊去氧胆酸的λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Vd/F。(0-72h)
研究者
研究点 (1)
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