CTR20242596招募中2 期
注射用 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、开放 IB /II 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 上海恒瑞医药有限公司
- 试验地点
- 41
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
本研究分两阶段开展，主要研究目的 IB 期阶段：评价 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性，确定 II 期推荐剂量（RP2D）； II 期阶段：基于客观缓解率（ORR），评价 SHR-A2102 联合阿得贝利单抗阿得贝利单抗联合或不联合其他抗肿瘤治疗在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访。
- •18~70 岁（含边界值，以签署知情同意当日计算），男女皆可。
- •能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本供申办方指定的第三方实验室检测.
- •至少有一个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶
- •经组织学或细胞学确认的不能手术切除且不能接受根治性放化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
- •ECOG 评分：0～1。
- •重要器官的功能符合要求。
- •伴侣为育龄妇女的男性受试者及有生育能力的女性受试者均须从签署知情同意书开始直到最后一个试验药物末次给药后 7 个月内采取高效的避孕措施。育龄期女性受试者首次用药前 7 天内血清或尿 HCG 检测须为阴性，且未哺乳。
排除标准
- •活动性或症状性脑转移灶,
- •曾诊断为任何其他恶性肿瘤，除非是在筛选前至少 5 年达到完全缓解且已结束辅助治疗
- •无法控制的中到大量胸腔积液，腹腔积液或者心包积液。
- •开始研究治疗前 4 周接受过系统性抗肿瘤治疗
- •首次研究用药前 28 天内接受>30Gy 的非胸部放射治疗者，首次给药前 24 周内接受>30Gy 的胸部放射治疗者，以及首次用药前 14 天内接受≤30Gy 的放射治疗的受试者
- •正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较长者为准。
- •首次给药前 28 天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折；或预期在试验期间接受择期手术 。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性和 / 或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平；若研究者判断 NCI-CTCAE≤2 级且对受试者无安全性风险则可以入组。
- •首次研究用药前 14 天内接受过系统性免疫抑制剂治疗（包括但不局限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺等）；允许吸入或局部使用糖皮质激素以及生理剂量的糖皮质激素进行替代治疗。
- •既往有需要激素治疗的间质性肺炎 / 非感染性肺炎病史、当前已知或可疑有间质性肺炎 / 非感染性肺炎的受试者，
- •存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
- •有严重的心脑血管疾病的受试者
- •首次用药前 28 天内发生过严重感染的受试者
- •活动性乙肝或活动性丙肝的受试者
- •首次用药前 1 年内有活动性肺结核感染者，或超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者.
- •首次用药前 1 个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向。
- •首次研究用药前 28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗。
- •妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- •存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
- •根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。
- •具有出血倾向、高度出血风险、凝血功能障碍或血栓倾向（使用贝伐珠单抗的患者）。
- •控制不良的高血压（在规律抗高血压治疗的情况下，收缩压≥150 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg），以及既往发生过高血压危象或高血压脑病（使用贝伐珠单抗的患者）。
- •首次用药前 6 个月内患有重要血管疾病（使用贝伐珠单抗的患者）。
- •首次用药前 7 天内曾出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物，允许针对开放的静脉输液系统进行预防性抗凝治疗，允许预防性使用低分子肝素（使用贝伐珠单抗的患者）。
- •首次用药前 7 天内使用过或需要长期使用阿司匹林、双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑或其它抑制血小板功能的药物（使用贝伐珠单抗的患者）。
- •具有严重、未愈合的伤口，活动性溃疡或未经治疗的骨折（使用贝伐珠单抗的患者）。
- •首次用药前 6 个月内发生过胃肠道穿孔，筛选时临床症状或体征提示患有肠梗阻（使用贝伐珠单抗的患者）。
- •CT/MRI 提示肿瘤包绕或侵犯大血管（使用贝伐珠单抗的患者）。
- •既往接受过系统性应用 VEGF/VEGFR 抑制剂等抗血管生成药物治疗的受试者，包括但不限于贝伐珠单抗、重组人血管内皮抑制素、安罗替尼等（使用贝伐珠单抗的患者）。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT） Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）
时间窗: 第一周期结束
基于 RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间预计 1.5 年
次要结局
- 阿得贝利单抗 PK 和免疫原性(预计 1.5 年)
- 疗效终点：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(预计 1.5 年)
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等。(从签署知情同意开始到安全性随访期结束)
- SHR-A2102 PK 指标(预计 1.5 年)
- SHR-A2102 免疫原性(预计 1.5 年)
研究者
研究点 (41)
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