CTR20182229已完成1 期
随机、双盲比较重组抗表皮生长因子受体人鼠嵌合单抗注射液与爱必妥在健康男性志愿者药代动力学 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2018年12月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性和药代动力学特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液与西妥昔单抗（商品名：爱必妥®）在健康男性受试者单次静脉给药的药代动力学（PK）相似性。 评价重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥®在健康男性受试者单次静脉给药的安全性、耐受性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～65 岁男性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- •受试者体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
- •体格检查正常或异常无临床意义
排除标准
- •对试验药品或者其辅料有过敏史
- •在使用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •研究首次给药前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史
- •既往接受过 EGFR 靶向药物等抗体治疗
- •使用处方或非处方药或营养保健品，且使用时间在该药物或营养保健品的 5 个半衰期内或研究药物使用前 2 周内（时间限定以较长时间者为准）；中药类保健品需在使用研究药物前 28 天停止使用
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •缺乏法律行为能力或法律行为能力受限
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
- •研究者认为受试者可能存在影响本研究的其他因素
结局指标
主要结局
安全性和药代动力学特征
时间窗: 给药第 9、11、15、18、22 和 29 天
次要结局
- 免疫原性(给药第 9、11、15、18、22 和 29 天)
研究者
钟洪波
四川科伦药物研究院有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥的 PK 比对研究CTR2017035090
已完成
1 期
西妥昔单抗注射液 I 期临床研究CTR2017077080
已完成
1 期
单中心、随机、双盲、平行对照比较重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（JZB29）与爱必妥®在健康受试者中的药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期临床研究CTR2021071680
已完成
1 期
一项评估注射用菲泽妥单抗在中国健康男性成人受试者中的药代动力学可比性、安全性、耐受性和免疫原性（随机、双盲、交叉设计）的Ⅰ期临床研究CTR2024059860
已完成
1 期
注射用重组抗 IgE 单克隆抗体Ⅰ期试验CTR20202205160