ChiCTR-TRC-10001039已完成2 期
硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性药对照临床试验
昆明滇虹药业有限公司, 昆明市高新技术开发区科医 45 号4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2009年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 治疗结束后 7-14 天临床疗效
研究概览
简要总结
评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性、安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 是 药物剂型不同
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •符合外阴阴道念珠菌病诊断标准；（2）年龄 18～60 岁；有性生活史、非月经期； （3）无心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者；4）无其他阴道感染性疾病，如滴虫性阴道炎、细菌性阴道病等；（5）近二周内未用过其他抗真菌药物者；（6）近二周内无外阴阴道上药、冲洗史者；（7）具随访条件、依从性好、签署知情同意书的志愿受试者。妊娠或哺乳期妇女； （2）有临床意义的实验室检查异常：①转氨酶大于正常值 3 倍；②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜70×109/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN 或 Cr 大于正常值；（3）对试验药物过敏或对两种以上药物过敏者；（4）3 个月内，参加过其它药物临床试验；（5）有酗酒或其它药物滥用史；（6）精神病患者；（7）近二周内使用抗生素治疗者；（8）曾经入选过本试验的患者；（9）本次外阴阴道念珠菌病进行过治疗者；（10）近二周内因其它外阴阴道疾病进行过治疗者；（11）研究者认为不宜入选的其他原因。
排除标准
- •妊娠或哺乳期妇女； （2）有临床意义的实验室检查异常：①转氨酶大于正常值 3 倍；②WBC＜3.6×109/L；③PLT＜70×109/L；④有临床意义的心电图异常；⑤BUN 或 Cr 大于正常值；（3）对试验药物过敏或对两种以上药物过敏者；（4）3 个月内，参加过其它药物临床试验；（5）有酗酒或其它药物滥用史；（6）精神病患者；（7）近二周内使用抗生素治疗者；（8）曾经入选过本试验的患者；（9）本次外阴阴道念珠菌病进行过治疗者；（10）近二周内因其它外阴阴道疾病进行过治疗者；（11）研究者认为不宜入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
1
硝酸布康唑栓 100mg, q.d 阴道给药，连续三天
2
硝酸米康唑阴道软胶囊 400mg, q.d 阴道给药，连续三天
结局指标
主要结局
治疗结束后 7-14 天临床疗效
治疗结束后 7-14 天病原学疗效
治疗结束后 28-35 天临床疗效、病原学疗效、综合疗效
治疗结束后 7-14 天综合疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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