ChiCTR2100049858尚未招募早期 1 期
70 岁以上老年人肌少症营养干预研究
上海市卫生健康委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的： 1.通过前期横断面研究，以老年肌少症病例为研究对象，分为营养干预组与对照组，随访三个月，评估营养干预对肌肉含量，肌肉功能，骨密度以及衰弱程度作用； 2.明确营养干预是否可以降低老年人跌倒、骨折和死亡的风险，提高他们的生活质量，最终减少家庭和社会的压力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 70 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.BMI＜30kg/m2；
- •4.自愿参与本项研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.正在参加其他药物临床试验患者；
- •2.严重的心血管疾病（NYHA III-IV 级）、严重的主动脉瓣狭窄、既往有心跳骤停病史、安装起搏器或体内自动除颤仪、近半年反复心绞痛发作患者；
- •3.严重脑血管疾病（既往卒中后导致肢体偏瘫及活动不利）、帕金森病患者；
- •4.严重认知功能障碍（MMSE＜18 分）、失语、谵妄、精神分裂症、双向情感障碍、抑郁症和其他精神类疾患者；
- •5.糖尿病、严重肾功能不全（血清肌酐＞150umol/L，或 eGFR≤30ml/min）、肝功能不全（Child-Pugh B-C 级）、钙代谢紊乱类疾病（包括但不限于甲状旁腺功能异常、继发性骨质疏松）、甲状腺功能亢进、免疫缺陷类疾病、存在其他可能威胁生命的严重疾病,如癌症（近 3 年内进行癌症相关治疗）；
- •6.患肌肉疾病、服用影响肌肉功能的药物；患有影响肢体活动的疾病，如严重关节病患者（包括但不限于骨关节炎或类风湿性关节炎、行关节置换术患者）、安装义肢患者；
- •7.近 1 月内曾进行手术患者；
- •8.近半年主动减重或增重，服用可能引起体重变化的药物（如激素、营养补充制剂、蛋白粉、氨基酸类保健品）；
- •9.因患有某种重大疾病生存时间，预期生存期＜6 个月；
- •10.对营养干预制剂中的成分过敏患者。
研究组 & 干预措施
试验组
乳清蛋白粉营养补充
对照组
等卡路里营养补充
结局指标
主要结局
未指定
次要结局
- 骨骼肌含量
- 握力
- 简易体能状况量表
研究者
研究点 (1)
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