ChiCTR2500100124尚未招募2 期
腹腔热灌注化疗联合静脉化疗用于腹膜转移型胰腺癌的安全性和有效性Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 复旦大学附属中山医院
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年生存率
研究概览
简要总结
在腹膜转移型胰腺癌患者中，探究腹腔热灌注化疗联合静脉化疗治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •取得患者或其法定代理人签署的知情同意书，依从研究方案和随访流程；
- •年龄≥18 岁且≤80 岁，性别不限；
- •无外科手术禁忌，ECOG 行为状态评分 0～1；
- •影像学明确腹膜种植转移或术中意外发现腹膜种植转移，且术中组织学快速病理提示为转移性腺癌；
- •进行治疗前未接受过任何方式的抗肿瘤治疗，包括系统化疗、介入化疗、高能聚焦超声、放疗、免疫治疗、分子靶向治疗、以及抗肿瘤中医药治疗等；
- •无严重的血液系统、心、肺功能异常和自身免疫缺陷（参照各自诊断标准）；
- •血常规指标：白细胞（WBC）≥3.0 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白（Hgb）≥90 g/L；
- •血生化指标：AST（SGOT）、ALT（SGPT）≤2.5 × 正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL）≤2×ULN；血清肌酐（CRE）≤1.5 × ULN；
- •凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR）≤1.5 × ULN；
- •能依从研究访视计划和其它方案要求。
排除标准
- •合并其他器官（如肝脏、骨、肺等）远处转移，证据明确，卵巢转移除外；
- •既往五年内伴有其它系统恶性肿瘤；
- •进行治疗前 4 周内曾使用任何其它非抗肿瘤研究药物；
- •伴随大量腹水（盆腔至上腹腔）；
- •过去三个月内有上消化道出血且反复输血史；
- •妊娠、有自身免疫性疾病、严重甲状腺功能亢进 / 减退、中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病；
- •有对研究药物或类似结构药物过敏史；
- •正在使用且须长期使用华法林抗凝的患者；
- •依从性差，不能或不愿签署知情同意书；
- •治疗期内预计可能脱离观察期 14 天及以上的患者。
研究组 & 干预措施
腹腔热灌注化疗联合静脉化疗组
结局指标
主要结局
1 年生存率
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 不良事件发生率
- 癌性腹痛缓解率
- 恶性腹水发生比例
- 不良事件
- 免疫相关不良事件
- 严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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