ChiCTR1900022471进行中（未招募）4 期
重组人促红素注射液（CHO 细胞）不同给药次数治疗维持性血液透析肾性贫血的随机、平行对照、开放性多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血红蛋白浓度
研究概览
简要总结
评价每周相同剂量济脉欣单次与分次静脉给药治疗维持性血液透析肾性贫血的有效性和安全性，为临床用药提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •维持性血液透析患者，每周透析时间≥12h；
- •60g/L≤Hb＜90 g/L；
- •4 周内检查：血清铁蛋白＞200ng/ml，转铁蛋白饱和度＞20%；
- •年龄 18（含）-70（含）周岁，性别不限；
- •体重 45-100kg；
- •自愿受试，已签署知情同意书。
排除标准
- •血液透析非肾性贫血患者；
- •已知或怀疑对试验药物及其成份有过敏史或不能耐受，或过敏体质者；
- •经治疗仍未有效控制的重度高血压（SP≥180/mmHg，DP≥110 mmHg）；
- •合并急性感染，或合并慢性感染性疾病急性发作者或者入选前 4 周检查 C 反应蛋白（CRP）＞20mg/L；
- •甲状旁腺激素（iPTH）>正常值上限 9 倍者；
- •便潜血检查阳性者；
- •合并 NYHA 心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死者；
- •合并严重的肝疾病，或肝功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 2 倍，SCr﹥正常上限）者；
- •合并有恶性肿瘤、血液系统疾病（骨髓增生异常综合征、溶血性贫血等）或各种病因导致的出血性和溶血性疾病、神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者；
- •入选前 3 个月内接受过伴有大量出血的外科手术的患者或临床试验期间计划接受外科手术者（人造血管、动静脉内瘘除外）；
- •既往卒中病史、功能器官移植或预定器官移植或无肾脏者，应用免疫抑制剂、脾功能亢进者或脾切除者；
- •3 个月内接受过蛋白同化激素、庚酸睾酮或美雄烷给药者；
- •3 个月内有输血史；
- •既往酒精及药物滥用者；
- •血清白蛋白<正常值下限 25%者；
- •预期生存期<6 个月；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •妊娠期、哺乳期妇女或一年内有生育计划者；
- •研究者认为不宜参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
济脉欣 12000 IU/支，1 支 / 次，每周 1 次，透析后静脉注射
对照组
济脉欣 4000 IU/支，1 支 / 次，每周 3 次，透析后静脉注射
结局指标
主要结局
血红蛋白浓度
次要结局
- 网织红细胞
- 红细胞压积
- rhEPO 的平均周剂量、注射频次及疗程内注射总次数、总剂量比较
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
请在 ResMan IPD 平台上传原始数据以完成补注册。 重组人促红素注射液每周单次与分次给药治疗维持性血液透析患者肾性贫血的随机、对照临床试验ChiCTR2100050894北京市通州区财政科技经费及单位自筹经费88
Unknown
不适用
请上传完整版研究计划书（非时间计划表）。 重组人促红素注射液（CHO 细胞）治疗持续性腹膜透析肾性贫血的随机、阳性药平行对照、开放性多中心临床试验ChiCTR2000034705完全自筹184
Unknown
不适用
重组人促红素注射液（CHO 细胞）不同给药次数治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血的随机、开放、平行对照、单中心临床试验ChiCTR1900024947企业自筹80
Unknown
1 期
重组红细胞生成刺激蛋白（CHO 细胞）注射液Ⅰ期，多次给药，剂量递增，探索慢性肾病贫血患者的耐受性和安全性ChiCTR-ONRC-12003868沈阳三生制药有限责任公司40
Unknown
1 期
重组红细胞生成刺激蛋白注射液（CHO 细胞）Ⅰ期，单次皮下给药，剂量递增，探索慢性肾病贫血患者的耐受性和安全性ChiCTR-ONRC-12003869沈阳三生制药有限责任公司9