CTR20260496招募中3 期
一项在系统性红斑狼疮成人患者中评价奥布替尼有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- SLE 反应指数（SRI）-4 应答率
研究概览
简要总结
主要目的：评估奥布替尼在 SLE 受试者中的有效性；次要目的：评估奥布替尼在 SLE 受试者中的其他有效性指标；评估奥布替尼在 SLE 受试者中的安全性和耐受性；评估奥布替尼对 SLE 受试者生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选前至少 6 个月在临床上诊断为 SLE。
- •SLEDAI-2K 标准：SLEDAI-2K 评分≥ 6 分，且临床 SLEDAI-2K 评分≥ 4 分；且 BILAG-2004 标准：BILAG 评分至少一个系统 A 级或至少两个系统 B 级；且 PGA 评分≥ 1.0。
- •随机前，SLE 标准治疗至少稳定使用 4 周。
- •筛选时，抗 ds-DNA 抗体高于正常范围和 / 或抗核抗体（ANA）阳性和 / 或抗 Smith 抗体阳性。
排除标准
- •患有活动性神经精神狼疮（NPSLE）。
- •患有除 SLE 外的其他自身免疫性疾病。
- •过去或目前患有非 SLE 相关的中枢神经系统（CNS）疾病。
- •临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病。
- •有恶性肿瘤病史的受试者。
- •存在明显不稳定或未得到有效治疗的内科疾病，以及存在可能影响依从方案或影响研究结果解读的重大且不受控的并存疾病。
- •存在活动性且不受控的感染。
- •受试者对本方案所述试验药物的任何成分存在已知的超敏反应。
- •随机前 4 周内进行过大手术或发生过重大的创伤性损伤或预期在研究治疗期间需要进行大手术。
- •在筛选前的 1 个月内或在筛选期间，接种活病毒疫苗或减活病毒疫苗。
结局指标
主要结局
SLE 反应指数（SRI）-4 应答率
时间窗: 第 52 周访视
次要结局
- SRI-4 应答率(临床试验期间)
- BICLA 应答率(临床试验期间)
- SLEDAI-2K 评分较基线的平均变 化(临床试验期间)
- 达到狼疮低疾病活动状态（LLDAS）的受试者比例(临床试验期间)
- 第 1 次复发的时间(临床试验期间)
- 激素平均剂量较基线减少≥25%且≤7.5 mg/天的受试者比例(临床试验期间)
- 器官损伤较基线变化(临床试验期间)
- 补体 C3、补体 C4 和抗 dsDNA 抗体水平较基线的变化(临床试验期间)
- 治疗期间的不良事件（TEAE）与治疗有关的不良事件（TRAE）的发生情况，根据严重程度评估；治疗期间的严重不良事件（TESAE）、与治疗有关的严重不良事件（TRSAE）的发生情况(临床试验期间)
研究者
研究点 (53)
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