CTR20160349已完成1 期
LP 单药及联合 5-Fu 和 LV 在晚期实体瘤或晚期 / 转移性结直肠癌患者中的安全性，耐受性、初步疗效及 PK 特征
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 158 人开始时间: 2016年10月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 158
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- PK 特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一项剂量爬坡和剂量扩展的多中心、开放 Ib 期临床研究，旨在评价希明替康在晚期实体瘤患者中，以及希明替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙在晚期实体瘤患者或晚期 / 转移性结直肠癌患者中的安全性、耐受性、初步疗效以及药物代谢动力学。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性及药代动力学
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •充分了解本研究，并愿意签署知情同意书（ICF）
- •在研究第 1、2、3 部分需入组经病理组织学和 / 或细胞学确诊的晚期实体瘤患者；在研究第 4 部分，需入组经病理组织学证实为晚期或转移性 CRC 的患者；
- •此前接受过针对晚期肿瘤的标准治疗后失败、或不耐受目前的标准治疗、或目前尚无合适的针对晚期肿瘤的标准治疗；
- •至少有一个可测量病灶（根据实体瘤疗效评价标准[RECIST]1.1 版本进行评估）；
- •美国东部肿瘤合作组（ECOG）体力状况评分 0 或 1 分；
- •年龄≥ 18 岁且≤ 70 岁，男女不限；
- •预期生存期≥ 12 周；
- •乙肝表面抗原阴性的患者；如乙肝表面抗原为阳性，则乙型肝炎病毒（HBV）DNA 定量结果< 1000 cps/mL；
- •b、 此前治疗、手术或放疗引起的毒性恢复到 CTCAE 0 或 1 级水平（脱发除外）；
- •如果女性患者满足下列条件则有资格入组参与研究：
- •a. 无生育能力（即生理条件不能怀孕），包括绝经后（月经完全停止≥ 1 年），或记录在案的不可逆的绝育手术；
- •b. 有生育潜能的，需要在血清妊娠试验筛查时为阴性（第 1 次研究药物给药 7 天之内），并且研究开始之前和整个研究过程不可母乳喂养，并同意在研究期间以及在末次给药 90 天内使用有效避孕措施。
- •男性患者需做过输精管结扎手术，或同意在研究期间以及在末次给药 90 天内使用有效避孕措施；
- •根据研究者判断，认为该患者应能遵循研究流程、限制和要求。
排除标准
- •筛选时仍处于此前抗肿瘤化疗、生物制剂治疗或其他研究药物治疗的 5 个半衰期内（若 5 个半衰期超过 28 天，则以 28 天计）；
- •入组前 28 天内接受过系统性放疗（包括全脑放疗），或入组前 7 天内接受过小面积放疗（中枢神经系统[CNS]立体定向放疗），或尚未从前次放疗中恢复；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（> CTCAE 2 级），但脱发除外；
- •入组前 3 周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复；
- •存在需要临床干预的 CNS 转移或恶性肿瘤相关的癫痫，然而，此前治疗过的 CNS 转移，以及无症状患者可以参加研究；
- •有 5 FU 或 LV 过敏史的患者；
- •活动期 HBV 和丙型肝炎病毒（HCV）感染者；
- •确诊的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、以及不愿意做 HIV 检查的患者；
- •临床上很明显的活动期感染；
- •既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺 / 宫颈原位癌、和其它在过去 5 年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
- •心脏功能受损或临床显著的心脏疾病；
- •研究者认为可影响方案依从性或影响患者签署 ICF 的具有临床意义的任何其他疾病或状况（如不可控制的糖尿病等）；
- •目前有十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎、肠梗阻等消化道疾病或研究者判定的可能引起消化道出血或者穿孔的其他状况；或者既往有胃肠穿孔、肠瘘史；
- •研究者认为患者身体情况将导致研究药物使用风险，或使毒性或 AE 难于解释。
结局指标
主要结局
PK 特征
时间窗: 第一周期内从时间点 0（给药前）至浓度末次可测量时间（第 1&2 部分）
DLT 发生率
时间窗: 第一周期（第 2 部分）
ORR
时间窗: 每 6 周（第 3、4 部分）
次要结局
- PFS、CBR、DCR(每 6 周（第 1&2&3&4 部分）)
- ORR(每 6 周（第 1&2 部分）)
- OS(每 2 个月（第 3&4 部分）)
- AE、SAE、TEAE、TESAE(每周（第 1&2&3&4 部分）)
- 物料平衡(首次给药后 0-72 小时内尿粪的累积排泄率（第 1 部分）)
研究者
李剑峰
中国科学院上海药物研究所
研究点 (7)
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