CTR20160583已完成不适用
健康志愿者餐后口服阿托伐他汀钙片、2 制剂、3 周期、3 序列、部分重复、参比制剂校正的平均生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年5月31日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
健康受试者餐后口服阿托伐他汀钙片（商品名：阿乐；）与阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥；）后，测定血浆中阿托伐他汀、邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血 HCG）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
排除标准
- •过敏体质或有药物过敏史
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史
- •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •过去 2 年中有药物依赖史
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）
- •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒
- •试验前 30 天内用过任何药物
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上
- •经期、妊娠期、哺乳期女性
- •研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性
时间窗: 试验全过程中
次要结局
- 受试者于每周期用药前一天入住药物临床试验病房，临床观察至用药后 24 h，且生命体征检查结果正常或异常无临床意义、无身体不适方可离开试验病房。于受试者每周期用药前一天、用药前 1 h 内和用药后 1 h、3 h、12 h、24 h、48 h、72 h 监测静息血压、脉搏、体温、呼吸频率。于女性受试者第Ⅱ、Ⅲ周期用药前一天进行血 HCG 实验室检查。试验结束前体检：受试者完成第Ⅲ周期生物样品采集后，进行体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱、女性血 HCG）和 12 导联心电图检查。询问并记录受试者每周期离开医院 6 天内不良事件。随访至受试者症状、体征或检查指标恢复正常或异常无临床意义。如受试者仅未完成试验结束前体检后的随访，不计为未完成试验。(试验全过程中)
研究者
邬洪波
北京嘉林药业股份有限公司
研究点 (1)
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