CTR20253261招募中1/2 期
抗 PD-1/VEGF 双特异性抗体 AI-081 在晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学及疗效的 I/II 期临床研究
南京昂科免疫生物医药有限公司35 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- A 部分：最大耐受剂量（MTD）或 II 期研究推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
A 部分是 AI-081 单药治疗的剂量探索研究，确定 AI-081 单药治疗的耐受性和安全性；B 部分为评估 AI-081 在结直肠癌、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、卵巢癌和血管肉瘤中的初步有效性、耐受性和安全性的临床研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在签署知情同意书当天年龄≥18 岁。
- •性别不限，有生育能力的女性必须妊娠试验阴性。
- •ECOG 体能状态评分必须≤1，预期生存期≥12 周。
- •A 部分：经组织学或细胞学诊断证实的、标准治疗后疾病进展、或不能耐受标准治疗、或标准治疗不能带来生存获益、或标准治疗不可及、或拒绝标准治疗的晚期 / 转移性实体瘤参与者。
- •B 部分：（1）组织学确诊的不可切除或转移性结直肠癌,既往经过一线或二线系统治疗后，疾病进展或因毒性不耐受但拒绝其他标准治疗或其他标准治疗不可及;微卫星稳定（MSS）状态。
- •或（2）组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌；肿瘤 PD-L1 表达水平阳性；可靶向驱动基因阴性。
- •或（3）组织学或细胞学确诊的小细胞肺癌，分期为广泛期；一线或二线系统性治疗后，疾病进展或复发，或因毒性不耐受但拒绝其他标准治疗或其他标准治疗不可及。
- •或（4）病理学确诊的晚期或转移性高级别卵巢上皮癌；经过至少一线系统性治疗后，疾病进展或复发，或因毒性不耐受但拒绝其他标准治疗或其他标准治疗不可及；既往接受过铂类药物治疗后疾病进展或复发。
- •或（5）组织学确诊的晚期或转移性皮肤或内脏血管肉瘤，无法行根治性治疗或拒绝根治性治疗;紫杉类药物耐药。
- •根据 RECIST 1.1 标准，有可测量的病灶。
- •通过签署书面知情同意书，自愿同意参与研究。
- •研究药物首次给药开始至研究治疗末次给药后 120 天内避孕。
排除标准
- •肿瘤治疗导致的 AE 未恢复到 NCI CTCAE≤1 级。
- •目前正在参加任何其他药物或器械临床试验，或正在接受抗肿瘤治疗或预计在研究期间需要接受其他抗肿瘤治疗的参与者。
- •首次治疗前 7 天内接受＞10 mg/天泼尼松或等效剂量的长期全身类固醇治疗.
- •有活动性或症状性脑转移或既往有脑膜转移。
- •在 C1D1 前 24 个月内，患有本方案治疗的肿瘤以外的其他恶性肿瘤，且需接受系统治疗。
- •既往对静脉输液药物有≥3 级的过敏史或超敏反应史。
- •肿瘤包绕重要血管，或有明显坏死、空洞、出血，或侵犯周围重要器官和血管；或需要口服抗凝药物治疗；或首次给药前 6 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向；首次给药前 1 个月内有黑便、呕血、咯血，或研究者认为可能发生内脏出血者；或研究者认为有其他致命性出血高风险的参与者。
- •首次治疗前 6 个月内有消化道穿孔或消化道瘘病史。
- •首次治疗前 4 周有中量或大量的胸腔积液、心包积液或腹腔积液，需要每两周或更频繁引流治疗。
- •首次治疗前 6 个月内有重大心血管事件病史或严重的免疫治疗相关不良事件。
- •C1D1 前 14 天内出现需要全身静脉抗菌药物治疗的活动性感染，或 7 天内需要口服抗菌药物治疗的活动性感染。
- •有证据表明参与者在 C1D1 前 28 天内存在活动性间质性肺疾病（ILD），或非感染性肺炎。
- •研究者认为参与研究不符合参与者的最佳利益。
- •处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或最后一次使用研究药物后 120 天内怀孕或生育的参与者。
- •筛选期心电图显示 QTcF＞470 ms。
- •已知抗-HIV 阳性；或 HCV RNA 阳性，或慢性 HCV 感染者未在首次给药 4 周前完成治愈性抗丙肝病毒治疗；或 HBsAg 阳性和 / 或 HBV DNA 升高者，拒绝在研究药物首次给药前一周开始抗乙肝病毒治疗；或活动性肺结核；或其他不易控制的活动性传染病。
- •抗肿瘤治疗如化疗、靶向治疗或放疗的洗脱期为 14 天。含抗肿瘤的抗体类药物的治疗方案洗脱期为 28 天。说明书有抗肿瘤适应症的中成药（不包括中草药方剂）的洗脱期为 7 天。接受对疼痛转移灶或潜在敏感位置（如硬膜外腔）的转移灶进行姑息性放疗的洗脱期为首次治疗前至少 7 天。
结局指标
主要结局
A 部分：最大耐受剂量（MTD）或 II 期研究推荐剂量（RP2D）
时间窗: 首次接受研究药物 21 天内
A 部分：治疗中出现的不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）的发生率
时间窗: 首次接受研究药物至治疗结束期间
B 部分：客观缓解率（ORR）
时间窗: 直至（确认）疾病进展或研究结束
B 部分：TEAE 和 TRAE 的发生率以及研究治疗的停药率。
时间窗: 首次接受研究药物至治疗结束期间
次要结局
- A 部分、B 部分：无进展生存期（PFS）(直至（确认）疾病进展或研究结束)
- A 部分、B 部分：药代动力学(每周期用药前后，直至第 17 周期，治疗结束后。)
- A 部分、B 部分：抗药性抗体（ADA）(每周期用药前后，直至第 17 周期，治疗结束后。)
- A 部分、B 部分：客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和最佳总体疗效（BoR）(直至（确认）疾病进展或研究结束)
- A 部分、B 部分：总生存期(直至（确认）疾病进展或研究结束)
研究者
研究点 (35)
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