CTR20200191已完成生物等效性试验
他达拉非片单次口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年3月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国健康男性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服他达拉非片受试制剂（规格：20 mg，持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司）和参比制剂希爱力®（规格：20 mg，持证商：Eli Lilly Nederland B.V.）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂他达拉非片和参比制剂希爱力®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性受试者，年龄≥18 周岁；
- •体重不低于 50.0 kg（包括 50.0 kg），体重指数（BMI）[BMI＝体重 kg/(身高 m)2]在 19.0~26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •自筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物过敏者），或已知对他达拉非及其辅料或类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或服药前 2 天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
- •在服用研究药物前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 1 周内有剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料，包括葡萄柚、咖啡、茶、巧克力等；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如患有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎者；既往有非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史者；突发性耳聋等）；
- •有药物片剂吞咽困难者；
- •不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •对乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 用药 96 小时内
次要结局
- Tmax、t1/2、λz 和 AUC_%Extrap 等(用药 96 小时内)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血 常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12 导联心电图等检查(首次给药至试验结束)
研究者
连向华
山东华铂凯盛生物科技有限公司
研究点 (1)
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