二价肠道病毒灭活疫苗（Vero 细胞）在 6~71 月龄儿童中的保护效力、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、对照Ⅲ期临床试验

北京科兴生物制品有限公司21 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月10日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方: 北京科兴生物制品有限公司
试验地点: 21
主要终点: 全程免疫第 14 天后，6-71 月龄（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染所致手足口病（HFMD）的主要保护效力（基于至少 47 例病例数据）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：1.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 CA16 感染所致手足口病的主要保护效力；2.评价接种两剂疫苗后，试验组 EV71 中和抗体水平非劣效于对照组；次要目的：1.评价试验疫苗的安全性；2.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 CA16 感染所致手足口病的长期保护效力；3.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 CA16 所致疱疹性咽峡炎的长期保护效力；4.评价试验疫苗在无 EV71 疫苗接种史人群中的免疫原性；5.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 CA16 感染所致相关疾病的保护效力；6.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 CA16 感染所致重症病例的保护效力；7.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 CA16 感染所致住院病例的保护效力；8.评价试验疫苗的细胞免疫水平；9.评价试验疫苗的免疫持久性；10.评价试验疫苗在有 EV71 疫苗接种史人群中的免疫原性；11.评价试验疫苗对 CA6 和 CA10 的交叉免疫原性；12.评价试验疫苗对 EV71、CA16 等肠道病毒不同亚型毒株的交叉免疫原性；13.评价试验疫苗与对照疫苗相比，对 EV71、CA10、CA6、其他肠道病毒感染病例的保护效力。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 6月至 71月（—）
性别: All

入选标准

•6-71 月龄且无 EV71 疫苗接种史的健康儿童；或 24-71 月龄且完成两剂 EV71 疫苗接种 6 个月及以上的健康儿童；
•监护人能够理解并自愿签署知情同意书；
•愿意并能够遵守所有访视计划、样本采集、疫苗接种和其他研究程序；

排除标准

•已知的手足口病 / 疱疹性咽峡炎病史；
•存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史；
•存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV 感染）；
•存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
•患有 / 曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐[高热惊厥史除外]）或精神病，或存在精神病家族史；
•近 3 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作，或已知或怀疑有活动性感染；
•接种过含 CA16 成分的疫苗；
•过去 6 个月内接受过≥14 天的免疫抑制剂或其他免疫调节治疗（泼尼松≥2mg/kg/天，或其相当量；局部或吸入皮质类固醇除外），细胞毒性治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
•过去 6 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在试验期间接受此类治疗；
•过去 30 天内接受过其他试验用药物或疫苗，或计划在试验期间接受此类药物或疫苗；
•过去 14 天内接种过减毒活疫苗、核酸疫苗，或 7 天内接种过亚单位或灭活疫苗；
•已知对试验用疫苗中任何成分（灭活的 EV71 病毒、灭活的 CA16 病毒、氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、注射用水）过敏；
•在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温＞37.0℃；
•在计划接种试验用疫苗的当天，体格检查不合格者；
•目标注射部位有皮肤损伤、炎症、溃疡、皮疹及瘢痕等可能干扰疫苗接种或局部反应观察的情况；
•根据研究者判断，参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素；
•以上排除标准，除外（13）、（14）、（15），其他均根据问询结果进行判定。

结局指标

主要结局

全程免疫第 14 天后，6-71 月龄（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染所致手足口病（HFMD）的主要保护效力（基于至少 47 例病例数据）

时间窗: 全程免疫第 14 天后

6-71 月龄无 EV71 疫苗接种史、免前 EV71 抗体阴性参与者中，全程免后 30 天的 EV71 中和抗体阳转率和 GMT

时间窗: 全程免后 30 天

次要结局

每剂试验疫苗接种后 0-30 天 AE 发生率(每剂试验疫苗接种后 0-30 天)
每剂试验疫苗接种后 0-30 天 AR 发生率(每剂试验疫苗接种后 0-30 天)
从接种开始至全程免后 6 个月 SAE 发生率(从接种开始至全程免后 6 个月)
全程免疫 14 天后，直至连续两个流行季结束，全人群（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中，经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染所致手足口病的保护效力(全程免疫 14 天后)
全程免疫 14 天后，直至连续两个流行季结束，全人群（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中，经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染所致疱疹性咽峡炎的保护效力(全程免疫 14 天后)
全程免后第 30 天，无 EV71 疫苗接种史人群中 CA16、EV71 中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI(全程免后第 30 天)
全程免疫 14 天后，对全人群（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染相关疾病（例如：手足口病、疱疹性咽峡炎、胃肠系统疾病等）的保护效力(全程免疫 14 天后)
全程免疫 14 天后，对全人群（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染所致重症病例的保护效力(全程免疫 14 天后)
全程免疫 14 天后，对全人群（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中经 RT-PCR 确诊的 CA16 感染所致住院病例的保护效力(全程免疫 14 天后)
每剂接种前和每剂接种后第 14 天，24~71 月龄无 EV71 疫苗接种史参与者表达 IFN-γ、IL-4 的斑点形成细胞数量/3×106 外周血单个核细胞（PBMCs）(每剂接种前和每剂接种后第 14 天)
全程免后第 6 个月、12 个月 EV71、CA16 中和抗体阳性率、GMT(全程免后第 6 个月、12 个月)
全程免后第 30 天，有 EV71 疫苗接种史人群中 CA16、EV71 中和抗体阳转率、阳性率、GMT、GMI(全程免后第 30 天)
全程免后第 30 天，CA10、CA6 中和抗体阳转率、阳性率、GMT 和 GMI(全程免后第 30 天)
无 EV71 疫苗接种史、有 EV71 疫苗接种史人群中，全程免后第 30 天，针对 EV71、CA16 等肠道病毒不同亚型毒株的中和抗体 GMT(全程免后第 30 天)
全程免疫 14 天后，对全人群（含有 / 无 EV71 疫苗接种史人群）中经 RT-PCR 确诊的 EV71、CA10、CA6、其他肠道病毒感染病例的保护效力(全程免疫 14 天后)

研究者

发起方

北京科兴生物制品有限公司

研究点 (21)

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