CTR20255096进行中（未招募）1 期
随机、双盲、安慰剂对照评价肠道病毒 71 型-柯萨奇病毒 A16 型二价灭活病毒疫苗（人二倍体细胞）在 6 月龄~59 岁人群接种的安全性和初步免疫原性的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂试验疫苗接种后 30 分钟征集性局部和全身不良事件发生情况。
研究概览
简要总结
主要目的：评价在成人（1859 岁），青少年（617 岁）和儿童（6 月龄5 岁）以 0,28 天免疫程序接种 2 剂不同剂量试验疫苗的安全性和耐受性；
次要目的：评价在成人（1859 岁），青少年（617 岁）和儿童（6 月龄5 岁）以 0,28 天免疫程序接种 2 剂不同剂量试验疫苗的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 59岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合本次临床试验年龄（18~59 岁、6~17 岁、6 月龄~5 岁）要求的健康成人、青少年及儿童；
- •能提供受试者本人和 / 或受试者法定监护人的法定身份证明；
- •受试者本人和 / 或受试者法定监护人有能力理解知情同意书和研究过程，自愿参加并签署知情同意书（18~59 岁受试者由受试者本人签署知情同意书；8~17 岁受试者由受试者本人及其法定监护人签署知情同意书；6 月龄~7 岁受试者由受试者法定监护人签署知情同意书）；
- •受试者本人和 / 或受试者法定监护人能够遵守本研究的各项要求；
- •6 ~23 月龄受试者：出生时足月（孕周 37 周~42 周），且 2500g≤出生体重≤4000g；
- •育龄女性（定义为任何有月经初潮和未经绝育手术（绝育手术指子宫切除、两侧输卵管结扎或双侧卵巢切除）或未绝经（绝经定义为至少连续 12 月闭经）的女性）受试者及适龄男性受试者从签署知情同意书到全程接种后 12 个月没有生育计划，且同意采取有效的避孕措施，有效的避孕措施包括：
- •a）避孕套（女性或男性）
- •e）口服避孕药或避孕贴片
- •f）任何国家监管当局批准的、为避免怀孕的方法
- •g）禁欲，若符合受试者的生活习惯，可作为一种避孕方法
排除标准
- •既往对试验用疫苗任何成分（如氢氧化铝、甘氨酸）过敏，或既往有任何疫苗过敏史或疑似过敏或有其他严重不良反应，如过敏性休克、喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应、呼吸困难、血管神经性水肿、全身皮疹和 / 或荨麻疹等；
- •接种首剂试验用疫苗前 7 天内（含第 7 天）接种过新冠疫苗以外的任何灭活疫苗或亚单位疫苗，或接种首剂试验用疫苗前 14 天内（含第 14 天）接种过任何减毒活疫苗或新冠疫苗；
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或家族史；
- •已知有严重的先天畸形、发育障碍、遗传缺陷（如 Down 氏综合征、镰状细胞贫血、地中海贫血或 G6PD 缺乏症等）或生长发育异常（如严重营养不良）等，或经临床诊断的严重慢性病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
- •接种首剂试验用疫苗前 3 天内发生急性疾病（如发热）或慢性疾病急性发作者；
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍，或出血性疾病史；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •由于任何原因手术摘除脾脏或其他重要器官；
- •接种首剂试验用疫苗前 3 个月内献血或失血(≥400 mL)，接受输血或使用血制品者；
- •接种首剂试验用疫苗前 3 个月内使用了任何除本研究疫苗之外的研究性或未注册产品（药物、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
- •接种首剂试验用疫苗前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；
- •既往接种过已上市或处于临床试验阶段的含 EV71 抗原的疫苗；
- •既往经临床医生诊断患过手足口病者；
- •14.全面体检不符合健康标准者，主要包括：
- •（1）生命体征异常有临床意义者；
- •（2）血常规、血生化、尿常规等检测指标异常有临床意义者（仅适用于 2 岁及以上受试者）；
- •已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染等；
- •育龄女性妊娠试验阳性；
- •处于哺乳期女性，或从签署知情同意书到全程接种后 12 个月计划怀孕或计划捐精捐卵者（仅适用于 18~59 岁受试者）；
- •异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，或为临床确诊的病理性黄疸患者（仅适用于 6~23 月龄受试者）
- •研究者认为不适宜参加试验者
结局指标
主要结局
每剂试验疫苗接种后 30 分钟征集性局部和全身不良事件发生情况。
时间窗: 每剂疫苗接种后 30 分钟
每剂试验疫苗接种后 0~7 天征集性局部和全身不良事件发生情况。
时间窗: 每剂疫苗接种后 0~7 天
每剂试验疫苗接种后 0~28 天非征集性不良事件发生情况。
时间窗: 每剂疫苗接种后 0~28 天
全程接种后 28 天不良事件发生情况。
时间窗: 全程接种后 28 天
次要结局
- 全程接种后 12 个月内的严重不良事件发生情况。(全程接种后 12 个月内)
- 受试者全程接种后 28 天抗 EV71 病毒中和抗体及抗 CA16 病毒中和抗体阳转或≥4 倍增长率。(全程接种后 28 天)
- 受试者全程接种后 28 天抗 EV71 病毒中和抗体及抗 CA16 病毒中和抗体 GMT。(全程接种后 28 天)
- 受试者全程接种后 28 天抗 EV71 病毒中和抗体及抗 CA16 病毒中和抗体 GMFI。(全程接种后 28 天)
- 受试者全程接种后 28 天抗 EV71 病毒中和抗体及抗 CA16 病毒中和抗体阳性率。(全程接种后 28 天)
研究者
研究点 (1)
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