ChiCTR1900026159尚未招募4 期
一项旨在调查慢性丙型肝炎病毒基因型 1 型感染中国患者中直接抗病毒药物的合并用药分布及二者之间药物-药物相互作用的多中心、观察性研究
申办方经费（100%）2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,070 人开始时间: 2018年12月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,070
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 患有慢性 HCV GT1 感染的中国患者中 DAA 合并用药的分布
研究概览
简要总结
主要目标:
- 调查慢性丙型肝炎病毒基因型 1 型感染中国患者中 DAA 合并用药的分布；
- 调查慢性丙型肝炎病毒基因型 1 型感染中国患者中 DAA 与合并用药之间预期 DDI 的流行率。 次要目标:
- 调查中国慢性 HCV 基因型 1 型感染患者中合并症的特征；
- 调查中国慢性 HCV 基因型 1 型感染患者中与患者人口统计学和 CHC 有关的临床表现；
- 调查中国慢性 HCV 基因型 1 型感染患者中人口统计学和地理因素对 DAA 合并用药的影响；
- 分析中国慢性 HCV 基因型 1 型感染患者中合并用药与 DAA 预期相互作用的风险类别。"
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •为进入本研究，参与者必须：
- •1.签署知情同意书时年满 18 周岁或以上；
- •2.患有 HCV 基因型 1 型感染；
- •3.适用于初始 DAA 治疗方案；
- •4.愿意在研究筛选前签署知情同意书。
排除标准
- •如满足下列任一条件，则患者不符合本研究的要求：
- •2.根据研究者的判断，存在混杂或影响研究程序完成的其他潜在原因。
研究组 & 干预措施
不适用
不适用
结局指标
主要结局
患有慢性 HCV GT1 感染的中国患者中 DAA 合并用药的分布
合并用药与 DAA 间预测 DDI 的流行率
次要结局
- 中国慢性 HCV 基因型 1 型感染患者中合并症的特征
- 中国慢性 HCV 基因型 1 型感染患者中与患者人口统计学和 CHC 有关的临床表现
- 中国慢性 HCV 基因型 1 型感染患者中人口统计学和地理因素对 DAA 合并用药的影响
- 慢性 HCV 基因型 1 型感染患者中合并用药与 DAA 预期相互作用的风险类别
研究者
研究点 (2)
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