CTR20150601已完成2 期
侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡有效性、安全性 的随机、双盲、剂量平行对照、多中心临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2015年9月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 疼痛指数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡的有效性及安全性，同时进行剂量探索、中医证候探索，为Ⅲ期临床试验提供依据
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合复发性阿弗他溃疡诊断；
- •临床分型为轻型复发性阿弗他溃疡（MiAU），溃疡数目≤5 个；
- •溃疡发生时间在 48h 以内，尚未进行治疗；
- •中医辨证为胃火上炎证，或心脾积热证；
- •年龄在 18～65 岁之间，性别不限；
排除标准
- •重型阿弗他溃疡，疱疹样阿弗他溃疡、白塞病，癌性溃疡，创伤性溃疡，结核性溃疡，坏死性涎腺化生；
- •24 小时内使用过镇痛药；1 个月内使用抗生素，3 个月内全身使用过皮质类固醇、免疫抑制剂或已知对人体脏器有损害的药物；
- •合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病（肝功能 ALT/AST＞正常上限值 1.5 倍者，Cr＞正常上限值者），肿瘤患者。全身性疾病背景：贫血、消化性溃疡、克隆病、急性感染性疾病，自身免疫性疾病等；
- •有长期酗酒、药物滥用史；
- •过敏体质，或已知对本药成分有过敏者；
- •妊娠试验阳性、妊娠期或哺乳期妇女、计划妊娠者；
- •智力障碍，精神障碍者；
- •4 周内参加过其他药物的临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
疼痛指数
时间窗: 给药 3 天、给药 5 天。
溃疡愈合情况
时间窗: 给药 3 天、给药 5 天。
溃疡持续时间
时间窗: 靶溃疡从发病之日算起至溃疡愈合之日止。
次要结局
- 溃疡面积(基线、给药 3 天、给药 5 天)
- 中医证候积分(基线、给药 3 天、给药 5 天)
- 血、尿常规、大便常规+潜血(基线、给药 5 天)
- 肝功能（ALT、AST）(基线、给药 5 天)
- 肾功能（Bun、Cr）(基线、给药 5 天)
- 心电图(基线、给药 5 天)
- 不良事件(试验期间随时记录)
研究者
崔燕
山东省生物药物研究院
研究点 (5)
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