ChiCTR1900022637进行中（未招募）不适用
急性主动脉综合征高危预警模型及干预研究
科技部国家重点研发计划10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 7,300 人开始时间: 2017年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 7,300
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 血清学检测
研究概览
简要总结
急性主动脉综合征（acute aortic syndrome, AAS）是心血管外科领域严重威胁人类生命的一组疾病，包括主动脉夹层（aortic dissection,AD）、主动脉壁内血肿（ intramural hematoma,IMH ）、穿通性溃疡（ penetrating atherosclerotic ulcer,PAU），致死率高，目前我国针对 AAS 存在很多严重问题： 1、医疗资源分配不均，医疗水平地域差异大，误诊率高达 38.62%;2、治疗技术复杂，普及率低；尚无统一的治疗规范，治疗效果差；3、针对累及分支动脉以及严重合并症的复杂 AAS 治疗难度更高，死亡率显著增加。为此，需要进行深入的研究，探索 AAS 治疗新方法，建立个体化诊疗规范。研究目标：1、建立多中心 AAS 远程会诊与协作网平台，提高 AAS 整体诊治水平；2、构建 AAS 高危预警模型，指导治疗策略选择；3、收集 3000 例以上 AAS 队列，建立标准化数据库；4、通过观察性队列研究和随机对照研究，创新 AAS 治疗方法，减少 AAS 手术并发症，优化治疗策略和技术组合。
研究设计
- 研究类型
- 卫生服务研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •项目 2.1：在多中心协作网中所有的 AAS 患者均入选本队列。对于住院期间收集的患者资料，可免去患者知情同意书。患者如同意参加本队列的随访，则按照本研究设计的随访方案进行随访；如患者不同意随访，则仅收集其在医院产生的临床资料。
- •项目 4.1：针对 PAU、IMH、B 型夹层：年龄 18-80 岁之间；症状出现在 2 周内；夹层内膜片位于左锁骨下动脉远端；解剖结构适合 TEVAR 术和外科手术。
- •项目 4.2：针对 AAS 合并分支动脉狭窄：年龄 18-80 岁之间；症状出现在 2 周内；夹层内膜片位于左锁骨下动脉远端；解剖结构适合 TEVAR 术；伴有肾动脉狭窄、冠状动脉狭窄 50%以上。
- •项目 4.3：针对 AAS 累及弓部分支动脉：年龄 18-80 岁之间；症状出现在 2 周内；夹层累及弓部分支动脉；适合采用烟囱技术、开窗技术、分支支架技术或外科手术的患者。
- •项目 5.1：针对累及主动脉弓部的 AAS：急性 AAS 患者，年龄≥60 岁，至少一根主动脉弓部血管需要血运重建，签署知情同意书。
- •项目 5.2：针对累及腹腔脏器分支动脉（肾动脉）的 AAS：急性 A 型 AAS 患者，内膜破口在肾动脉；破口在肾动脉撕脱；肾动脉形成血栓；同意签署知情同意书。
- •项目 5.3：针对累及胸腹主动脉的 AAS：典型急性 Stanford B 型 AAS 患者；临床及影像学资料完整；解剖学形态适合腔内修复术；年龄≥18 岁；签署知情同意书。
排除标准
- •项目 4.1：针对 PAU、IMH、B 型夹层：AAS 继发于创伤；结缔组织病（马凡综合征或者 ED 综合征）；医源性损伤。
- •项目 4.2：针对 AAS 合并分支动脉狭窄：AAS 继发于创伤；结缔组织病（马凡综合征或者 ED 综合征）；医源性损伤。
- •项目 4.3：针对 AAS 累及弓部分支动脉：AAS 继发于创伤；结缔组织病（马凡综合征或者 ED 综合征）；医源性损伤。
- •项目 5.1：针对累及主动脉弓部的 AAS：结缔组织病患者；同一次手术需要干预其他血管病变（如冠状动脉、颈动脉、下肢动脉）或同期行心脏手术的患者；有明确手术禁忌症的患者。以及不符合纳入标准，不愿参加的患者。
- •项目 5.2：针对累及腹腔脏器分支动脉（肾动脉）的 AAS：肾动脉真腔受压；AAS 未累及肾动脉；急性 B 型 AAS 患者；有明确手术禁忌症的患者；以及不符合纳入标准，不愿参加的患者。
- •项目 5.3：针对累及胸腹主动脉的 AAS：支架术后二次治疗患者；预期寿命<1 年；结缔组织病患者；<18 岁、妊娠、哺乳患者；有明确手术禁忌症的患者；以及不符合纳入标准，不愿参加的患者。
研究组 & 干预措施
4.1.药物治疗组
药物治疗
4.1.介入治疗组
介入治疗
4.1.手术治疗组
手术治疗
4.2.一期介入治疗肾动脉组
一期介入治疗
4.2.分期治疗肾动脉组
分期治疗
4.2.一期介入治疗冠状动脉狭窄组
一期介入治疗
4.2.分期治疗冠状动脉狭窄组
分期治疗
4.3.介入治疗组
介入治疗
4.3.手术治疗组
手术治疗
5.1.传统外科手术（全弓置换+象鼻支架）治疗组
传统外科手术治疗
5.1.去分支技术+介入治疗组
去分支技术+介入治疗
5.2.外科手术+分支动脉介入支架组
外科手术+分支动脉介入支架治疗
5.2.外科手术组
外科手术
5.3.两段式覆膜支架治疗组
两段式覆膜支架治疗
5.3.单一覆膜支架治疗组
单一覆膜支架治疗
结局指标
主要结局
血清学检测
影像学数据
主要终点事件
次要结局
- 次要终点事件
研究者
研究点 (10)
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