CTR20130202进行中（未招募）1 期
单中心、随机、开放试验设计的盐酸曲唑酮片
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2015年6月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- t1/2 、Cmax 和 Ke ，评价时间：给药后 ，评价时间：
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是按照国家食品药品监督管理总局（CFDA）批件要求，对盐酸曲唑酮片进行 PK/PD 初步临床试验研究，探讨每日给药模式下该药在人体内的量效关系，为后续临床研究及临床应用提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，年龄在 18～40 岁，男，同批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～24 范围内，且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、神经系统以及精神异常；
- •自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •重要脏器有原发性疾病；
- •精神障碍或躯体上的残疾者；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用者；
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
- •过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本品组分或同类药物素有过敏者；
- •有胃溃疡者，肝功能或肾功能障碍者；
- •有心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史者；
- •经体格检查血压、心率、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规有异常者；
- •试验开始前两周内服过任何其他药物；
- •入选前三个月内，参加过另一药物研究；
- •试验前三个月内使用过本试验药物；
- •在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
- •试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算。
结局指标
主要结局
t1/2 、Cmax 和 Ke ，评价时间：给药后 ，评价时间：
时间窗: 给药后 ，评价时间：给药后 24 小时。
次要结局
- 治疗前后配偶性生活满意度。(试验结束后)
研究者
金鑫
沈阳福宁药业有限公司
研究点 (1)
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