CTR20230603已完成2 期
口服 AND017 在治疗透析依赖性慢性肾病（DD-CKD）贫血受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物对照的 II 期临床试验
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 93 人开始时间: 2023年3月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 93
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 评估 AND017 与阳性对照药相比治疗透析依赖性 ESKD 贫血受试者的有效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 AND017 与阳性对照药相比，治疗透析依赖性终末期肾病(ESKD)贫血受试者的疗效。 次要目的：1.评估不同 AND017 口服剂量在治疗透析依赖性 ESKD 贫血受试者的安全性和耐受性。 2. 评估 AND017 与阳性对照药比较，对透析依赖性 ESKD 贫血受试者的血红蛋白相关疗效参数的影响； 3. 评估 AND017 与阳性对照药比较对药效相关参数（EPO 和铁调素）变化的影响； 4. 评估 AND017 与阳性对照药比较对铁利用参数（血清铁、总铁结合力、转铁蛋白、转铁蛋白饱和度和铁蛋白）变化的影响。 5.评估 AND017 与阳性对照药比较，对静脉注射铁剂治疗的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估and017 与阳性对照药相比，治疗透析依赖性终末期肾病(eskd)贫血受试者的疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书，包含遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。
- •体重（血液透析受试者于透析后测量）45-140 公斤（包含临界值）。
- •在随机分组前已接受至少 16 周稳定的 HD、家庭血液透析（HHD）或 PD 治疗的 ESKD，并且经研究者确认其对透析治疗的依从性。
- •对于接受血液透析的受试者，血管通路必须通过自体动静脉（AV）内瘘或移植动静脉内瘘，或隧道式透析导管建立。
- •在随机前，按照临床医生处方接受至少 6 周静脉或者皮下注射的已审批上市的 ESA 治疗*，且最近 2 次治疗剂量之间的剂量变化≤25%**。
- •筛选期 2 次 Hb 检测平均值（检测间隔至少 7 天）必须在 9.0-12.0 g/dL（中国）或 9.0-11.0 g/dL（美国）范围内（包含临界值），且两次检测值差别≤1.3 g/dL。
- •筛选时，TSAT≥20% 或铁蛋白≥ 100 ng/mL。
- •筛选时，血清叶酸≥ 3.0 ng/mL 和维生素 B12 ≥正常值下限。
- •筛选时，总胆红素<1.5×正常值上限（ULN）。有吉尔伯特综合症(非结合性高胆红素血症)的受试者筛选时总胆红素<3×ULN。
- •筛选时，天门冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）<3×ULN。
- •没有证据表明存在造血系统病理性异常导致的贫血，包括血管内或血管外溶血或骨髓增生异常。
- •从筛选评估开始，在整个试验过程中，直至末次给药后 28 天（女性）或 12 周（男性），受试者应同意不发生妊娠，不母乳喂养，不捐献精子或者卵子，并在整个研究过程中使用高效的节育方式。
排除标准
- •需要治疗的并发视网膜新血管病变，例如糖尿病性增生性视网膜病变，与年龄有关的渗出性黄斑变性，视网膜静脉阻塞，黄斑水肿等；
- •研究者评估贫血由并发的具有炎症症状的自身免疫性疾病导致（例如全身性红斑，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，银屑病关节炎，干燥综合征，乳糜泻等）。
- •有胃 / 肠切除术史，且被认为对胃肠道药物的吸收有影响（不包括胃息肉或结肠息肉切除术）或当前治疗中仍有症状的胃轻瘫；
- •在随机前的 4 周内出现临床显著的出血（例如：需要输血或血红蛋白下降≥ 2.0 g/dL）；在随机前 4 周内，未经医学或手术纠正的出血体质或出血风险；
- •不受控的高血压，定义为在筛选期重复 3 次血压检测（每次间隔至少 3 分钟）中，超过 1 次舒张压值>95 mmHg；
- •并发充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA] III 级或更高）；
- •在筛选评估前 24 周内有中风，短暂性脑缺血发作(TIA)，心肌梗塞，血栓栓塞事件（深静脉血栓形成，DVT），肺栓塞，或肺梗死史；这些可能导致停药的高风险事件的复发需要由研究者进行评估，以确定是否符合本试验条件。
- •在筛选评估中对乙型肝炎表面抗原阳性，或抗丙型肝炎病毒抗体阳性（除了既往丙型肝炎感染但接受过抗病毒治疗的受试者），或在去的测试中对人免疫缺陷病毒呈阳性。既往 HCV 感染后接受了抗病毒治疗治愈者除外。
- •根据当地政策规定不符合新冠防疫条件的受试者；
- •除肾性贫血外的并发原发性贫血（溶血性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍性贫血史、骨髓增生异常综合征或多发性骨髓瘤、缺铁性贫血等）。在受试者签署知情同意书之前，任何有关贫血原因的问题都应与医学监查员讨论；
- •已知的铁血黄素沉着症、血色素沉着症或高凝状态；
- •已知对 ESA 过敏，给药后曾观察到不耐受的副作用；
- •在首次给药前 5 周内接受了雄激素合成代谢类固醇，睾丸酮庚酸酯或美雄烷治疗；
- •在首次给药前 5 周内使用缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）进行任何治疗；
- •既往由 HIF-PHI 治疗引起的总胆红素>1.5×ULN 或 AST>3×ULN，或 ALT>3×ULN，或 ALP>3×ULN，或其他严重肝病（急性或活动性慢性肝炎，肝硬化等）；
- •先前或当前有恶性肿瘤，除外至少 5 年没有复发和不需积极治疗的基底细胞癌和鳞状细胞癌；
- •有重大肝病病史或活动性肝病。对于不确定是否要排除的情况，研究人员应与医学监查员进行讨论；
- •计划在本研究期间进行重大外科手术；
- •在筛选评估前 8 周内有输血史或重大出血史。对于不确定是否要排除的情况，研究者应与医学监查员进行讨论决定；
- •在首次给药无法暂停静脉注射铁剂治疗的受试者；
- •正在接受器官移植后的免疫抑制治疗，或计划在研究期间进行肾脏或其他器官移植手术，或无肾脏；
- •筛选时，血清白蛋白<2.5 g/dL；
- •研究者评估其合并有其他可能限制预期寿命的慢性疾病；
- •在获得知情同意书之前的 4 周内参加过另一项干预性临床研究，并使用过任何其他研究药物；
- •任何类型的严重药物过敏史，包括过敏性休克；
- •随机分组前 2 年内有酗酒或吸毒史。【酗酒定义：每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）】。
- •癫痫病史或过去有任何癫痫发作；
- •研究者认为不符合本试验条件的其他原因。
结局指标
主要结局
评估 AND017 与阳性对照药相比治疗透析依赖性 ESKD 贫血受试者的有效性
时间窗: 每组受试者 Hb 水平从基线到 W17-W21 的平均值变化。
次要结局
- 评估 AND017 与阳性对照药相比治疗透析依赖性 ESKD 贫血受试者的血红蛋白相关有效性参数([时间范围：基线，W 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21])
- 评估 AND107 与阳性对照药相比对药效相关指标的影响([时间范围：基线，W 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21])
- 评估 AND107 与阳性对照药相比对铁代谢指标的影响([时间范围：基线，W 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21])
- 评估 AND017 与阳性对照药比较，对静脉注射铁剂治疗的影响。([时间范围：基线，W 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21])
研究者
朱奇
杭州安道药业有限公司
研究点 (15)
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