CTR20140865进行中（未招募）3 期
帕拉米韦注射液治疗轻中度甲、乙型流行性感冒多中心随机双盲安慰剂平行对照的有效性和安全性确证性临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 326 人开始时间: 2014年12月30日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 326
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 流感症状持续的时间(定义为从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价帕拉米韦注射液治疗轻中度流行性感冒的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，＜65 周岁，性别不限；
- •根据中华人民共和国卫生部《流行性感冒诊断与治疗指南—2011 年》标准，经病原学快速检测（RAT）证实诊断为甲型或乙型流感患者；
- •患者腋下体温≥38℃；
- •发病时间≤48 小时；（发病的定义：出现下列任何 2 个或 2 个以上症状：咳嗽、咽痛、鼻塞、肌痛或关节痛、头痛、寒战或疲劳、发热（腋下温度）≥38℃，即为发病。对于平素有慢性咽炎等疾病患者，以症状加重开始计时。）
- •以下 7 项流感症状中至少有 2 项 ISS 评分达到中度及中度以上（ISS 评分 2 分或 3 分）：发热、鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉或关节疼痛、疲劳、头痛；
- •自愿接受治疗并签署患者知情同意书。
排除标准
- •入组前 12 个月内接种了流感疫苗；
- •本次发病以来，接受过神经氨酸酶抑制剂（帕拉米韦注射液、磷酸奥司他韦、扎那米韦等）、离子通道阻滞剂（金刚烷胺和金刚乙胺等）、核苷类药物（利巴韦林等）的患者；
- •血常规：WBC＞10×109/L 或 NEUT%＞80%，全身需要应用抗菌药物治疗的患者；
- •严重肝功能异常，ALT、AST＞2×ULN，TBIL＞1.5×ULN；肝硬化患者；
- •严重肾功能异常者，Cr＞1.5×ULN，Ccr[1]<50ml/min，GFR≤29ml/min/1.73 m2；由于任何原因需要行肾替代疗法的受试者；
- •严重心血管系统疾病：有充血性心力衰竭史、心功能分级 III-IV、心梗、急性冠脉综合症、严重心律失常（心动过缓（心率＜40 次 / 分），病窦综合征，心房颤动，阵发性室上性心动过速）、QTcF≥480ms；
- •目前需要治疗的慢性阻塞性肺疾病或其他慢性呼吸系统疾病；
- •目前接受治疗的中枢神经系统疾病；内分泌和代谢性疾病（a.正在接受治疗的甲状腺功能异常和 / 或肾上腺功能疾病；b.控制不佳的糖尿病：随机血糖≥10mmol/L）；
- •既往或现患的恶性肿瘤（已经治愈的 IB 期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外；获得完全缓解（CR）＞10 年的乳腺癌、获得完全缓解（CR）＞10 年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解（CR）＞5 年的其他恶性肿瘤除外）；
- •入组前 12 个月进行器官移植或造血干细胞移植者，免疫功能抑制或正在使用免疫抑制剂的受试者；
- •既往或现在有精神疾病的患者；
- •对神经氨酸酶抑制剂或对乙酰氨基酚过敏的患者；
- •妊娠、哺乳、有意妊娠或判断为未使用足够的避孕措施；
- •入选前 3 个月内参与过其他药物临床试验者；
- •研究者判断为不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
流感症状持续的时间(定义为从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间)
时间窗: 给药后第 4±1 天，如此时流感症状未缓解，则给药后第 13±2 天
流感症状持续的时间(定义为从研究药物开始使用到全部流感症状得到缓解的时间)
时间窗: 给药后第 4±1 天，如此时流感症状未缓解，则给药后第 13±2 天
次要结局
- 流感症状的总积分变化；(给药后第 4±1 天，如此时流感症状未缓解，则给药后第 13±2 天)
- 体温恢复正常（＜37℃）的时间及不同时点体温恢复正常（＜37℃）的受试者比例；(给药后第 4±1 天，如此时流感症状未缓解，则给药后第 13±2 天)
- 日常生活能力恢复的时间：IIWS 评分法，对日常生活进行 0~10 评分，日常生活评分恢复至 10 分（完全能够执行日常活动）的时间；(给药后第 4±1 天，如此时流感症状未缓解，则给药后第 13±2 天)
- 给药后病毒定量检测结果较基线的变化；(给药后第 4±1 天，如此时流感症状未缓解，则给药后第 13±2 天)
- 流感并发症的发生率（中耳炎、鼻窦炎，支气管炎、肺炎等）。(给药后第 4±1 天，如此时流感症状未缓解，则给药后第 13±2 天)
- 不良事件及不良反应发生率（流感并发症重点关注）；(整个试验观察期间)
- 生命体征及心电图检查异常结果的发生率；(整个试验观察期间)
- 其它有临床意义的异常实验室检查结果的发生率。(整个试验观察期间)
- 流感症状的总积分变化；(给药后第 4±1 天，如此时流感症状未缓解，则给药后第 13±2 天)
- 体温恢复正常（＜37℃）的时间及不同时点体温恢复正常（＜37℃）的受试者比例；(给药后第 4±1 天，如此时流感症状未缓解，则给药后第 13±2 天)
- 日常生活能力恢复的时间：IIWS 评分法，对日常生活进行 0~10 评分，日常生活评分恢复至 10 分（完全能够执行日常活动）的时间；(给药后第 4±1 天，如此时流感症状未缓解，则给药后第 13±2 天)
- 给药后病毒定量检测结果较基线的变化；(给药后第 4±1 天，如此时流感症状未缓解，则给药后第 13±2 天)
- 流感并发症的发生率（中耳炎、鼻窦炎，支气管炎、肺炎等）。(给药后第 4±1 天，如此时流感症状未缓解，则给药后第 13±2 天)
- 不良事件及不良反应发生率（流感并发症重点关注）；(整个试验观察期间)
- 生命体征及心电图检查异常结果的发生率；(整个试验观察期间)
- 其它有临床意义的异常实验室检查结果的发生率。(整个试验观察期间)
研究者
张馨文
天津泰普药品科技发展有限公司
研究点 (16)
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