ChiCTR2000031925尚未招募1 期
在中国健康受试者中比较注射用重组抗 IgE 人源化单克隆抗体（HS632）与奥马珠单抗（茁乐）单剂给药后药代动力学和安全性相似性的多中心、随机、双盲、平行对照的 I 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 252
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- HS632 与茁乐在健康受试者中单次皮下给药的生物等效性
研究概览
简要总结
评价 HS632 与茁乐在健康受试者中单次皮下给药的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 40（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.签署知情同意书，并能够依照方案完成试验者；
- •2.年龄≥18 岁且≤40 周岁（以签署知情同意书当天为准），男性；
- •3.体重指数（BMI）在 20～26 kg/m2 之间（含 20 kg/m2 和 26 kg/m2），且体重在 50～75kg 之间者（含 50kg 和 75kg）；
- •4.在试验期间内受试者或其配偶采用适当有效的避孕措施，如禁欲、口服避孕药、宫内节育器或双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等。
排除标准
- •1.目前患有精神、呼吸、心血管、消化、泌尿、生殖、骨骼和运动、血液、内分泌、神经等系统疾病者，或既往患有任何免疫性疾病的患者；
- •2.影响静脉采血的严重出血因素者；
- •3.影响皮下注射的皮肤疾病或其他疾病者；
- •4.筛选前 2 周内上呼吸道感染或其他急性感染者；
- •5.有恶性肿瘤病史者；
- •6.签署知情同意书前两个月内接受过外科手术者；
- •7.酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 瓶 360 mL 啤酒或 630mL 酒精量为 40%的烈酒或 2100mL 葡萄酒），或酒精呼气试验为阳性者；
- •8.签署知情同意书前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；药物滥用检查结果阳性者（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二亚甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因）；
- •9.嗜烟或签署知情同意书前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者；或烟碱结果阳性者；
- •10.既往有药物或食物过敏史，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或特异性变态反应病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；过敏性鼻炎，或已知对于试验药物的任何成分或者乳胶（注射器针盖含有）过敏者；
- •11.每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •12.签署知情同意书前 14 天内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者；
- •13.试验期间计划使用中药（中成药除外）和保健品；
- •14.在签署知情同意书前 3 个月内有献血史，或在试验期间计划献血者；
- •15.在试验用药品给药后 3 个月内计划接受任何生物类药物或 9 个月内计划接受单克隆抗体药物者；
- •16.在试验用药品给药后 6 个月内计划捐献精子者；
- •17.试验期间计划进行手术（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）者；
- •18.试验期间计划参加剧烈运动，包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
- •19.抗药抗体（ADA）检测阳性者；
- •20.签署知情同意书前 3 个月内参与其他临床试验者；
- •21.签署知情同意书前 6 个月内接种过任何疫苗者；
- •22.筛选期或基线期研究者认为受试者体格检查、实验室检查有临床意义的异常；或下述指标超过以下标准者：清醒状态脉率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分、坐位收缩压≥140mmHg 或舒张压≥90mmHg，耳温＞37.5℃；嗜酸性细胞、中性粒细胞、血小板任一超出正常范围者；eGFR＜90mL/min/1.73m2 (采用肾脏病膳食改良试验 MDRD 公式估算，见附件一)；
- •23.筛选期或基线期有临床意义的心电图检查异常者，或 QTcF≥ 450 ms，或者既往有临床意义心电图异常史者；
- •24.胸部 X 射线检查或 B 超检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •25.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎 e 抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •26.研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；
- •27.研究者、研究中心、申办方和合同研究组织的雇员或亲属。
研究组 & 干预措施
试验组
皮下注射 HS632
对照组
皮下注射注射用奥马珠单抗
结局指标
主要结局
HS632 与茁乐在健康受试者中单次皮下给药的生物等效性
次要结局
- HS632 与茁乐在健康受试者中单次皮下给药的药代动力学特征
- HS632 与茁乐在健康受试者中单次皮下给药的安全性
- HS632 与茁乐在健康受试者中单次皮下给药的免疫原性
研究者
研究点 (3)
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