临床试验/ChiCTR2200065504

ChiCTR2200065504尚未招募治疗新技术临床试验

女性盆底肌筋膜疼痛的可视化电生理诊疗研究

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心15 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2022年11月10日最近更新: 2023年4月24日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 300
试验地点: 15
主要终点: NRS 评分

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

基于基线的门诊及问卷信息，探究女性患盆底肌筋膜疼痛（MFPP）的特征、影响因素及 MFPP 对生活质量的影响。
基于 RCT，以常规疗法为对照组，探究可视化电刺激对女性 MFPP 的疗效，提出可能的作用路径。
基于定性访谈，明确女性 MFPP 患者对可视化电生理治疗的态度、意见及建议。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: Female

入选标准

•当患者符合以下所有条件时，可以选择进入该研究：
•经临床确诊的盆底肌筋膜疼痛综合症患者：即疼痛持续 6 个月以上，主诉一周内平均疼痛的 NRS 评分≥4 分/10 分，查体时可触及盆底肌（肛提肌和闭孔肌）压痛点；
•就诊前一个月内未接受过任何相关治疗；

排除标准

•当患者存在以下任何情况之一时，不能被选择进入该研究：
•经查体及辅助检查明确诊断有引起疼痛的疾病（如子宫内膜异位症、间质性膀胱炎等）；
•合并阴道出血、阴道炎、急性盆腔炎者；
•既往神经、精神、盆底相关手术病史者；
•带有心脏起搏器患者、电击去纤颤复律器者、电刺激不耐受者；
•正在参加其他临床试验者。

研究组 & 干预措施

干预组

可视化电刺激

对照组

常规电刺激

结局指标

主要结局

NRS 评分

次要结局

疼痛评价
心理状况
生活质量
患者满意度
盆底温度
安全性评价

研究者

发起方

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心

研究点 (15)

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