鼻咽癌放疗后咽鼓管功能变化及干预策略的临床研究

国家自然科学基金，课题编号 818601821 个研究点分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年6月10日最近更新: 2023年3月31日

试验速览

阶段: 治疗新技术临床试验
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 90
试验地点: 1
主要终点: TMM 咽鼓管功能检测

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1.观察接受放疗的鼻咽癌（NPC）患者，其咽鼓管功能在放疗后的变化，寻找咽鼓管功能障碍（ETD）发生的主要时间节点； 2.观察从放疗开始即行预防性咽鼓管吹张治疗，对接受放疗的 NPC 患者咽鼓管功能的影响； 3.对放疗后发生 ETD 的患者，比较咽鼓管吹张联合雾化吸入布地奈德混悬液（普米克令舒）、盐酸氨溴索注射液（罗茵）与咽鼓管吹张联合布地奈德鼻喷雾剂（雷诺考特）、口服盐酸氨溴索片（润津）的治疗方式，观察放疗结束时及放疗结束 6 个月的疗效。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 18 岁-65 岁，男女不限；
•2.根据第八版 ACJJ（2017 年版）NPC 分期为 I~IVA 期；
•3.具有放射治疗指征，拟接受放射治疗者；
•4.接受放疗前，咽鼓管功能、听觉功能相关的主观评价和客观检查均正常的 NPC 患者；
•5.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

排除标准

•1.已接受过放射治疗的 NPC 患者；
•2.经主观或客观检查证实咽鼓管功能异常、听力障碍；
•3.合并有鼓膜穿孔、慢性中耳炎等耳部疾病的 NPC 患者；
•4.怀孕或哺乳期妇女；
•5.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍者；
•6.同时参加过其他抗癌药物临床试验的患者；
•7.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
•8.研究者认为不适合纳入者。

研究组 & 干预措施

观察组

予对症治疗

预防组

预防性咽鼓管吹张

治疗组

治疗性咽鼓管吹张