EUCTR2005-003360-26-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, en grupos paralelos para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de diferentes dosis de GRT0151Y bid en comparación con un comparador activo bid y placebo bid en pacientes con artrosis crónica de rodilla.
aboratorios Andromaco, S.A.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2005年12月12日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •- Hombres o mujeres no embarazadas ni en periodo de lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo seguro (hormonales, DIU o de doble barrera) durante el estudio y deberán presentar una prueba de embarazo en orina negativa (en la visita de selección y en el día 1).
- •- 40-70 años de edad.
- •- Ausencia de anormalidades clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio determinados en la visita de selección.
- •- Pacientes con diagnóstico clínico de artrosis de rodilla en base a los criterios del ACR y capacidad funcional de clase I–III. Síntomas o criterios radiográficos presentes desde al menos 3 meses.
- •- Antecedentes de dolor en la articulación diana durante > 6 meses, en tratamiento con analgésicos adecuados en al menos 60 de los últimos 90 días. Los pacientes que hayan utilizado opioides previamente deben haber presentado un beneficio terapéutico positivo con dichos
- •- Aumento de la intensidad del dolor en la articulación diana de al menos un punto alcanzando un mínimo de 5 puntos después del periodo de lavado, mediante una NRS
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Evidencia o antecedentes de enfermedad psiquiátrica, personalidad neurótica, demencia senil severa, enfermedad de Alzheimer, antecedentes de crisis convulsivas, riesgo de suicidio, o traumatismo encefálico que requiera la evaluación por el personal del hospital. Los pacientes con depresión bien controlada pueden participar si tienen trastorno unipolar sin episodios maníacos en los antecedentes personales o familiares.
- •- Mala situación médica (p. ej., clase =3 de la NYHA; clasificación de Child de la insuficiencia hepática >A (Pugh y cols., 1973); enfermedad pulmonar obstructiva crónica descompensada) o, a criterio del investigador, signos clínicos que planteen dudas sobre la idoneidad del paciente para el estudio.
- •- Creatinina mayor de 1’5 x límite superior del intervalo normal.
- •- ALT o AST mayores de 3 x límite superior del intervalo normal.
- •- ECG en la visita de selección con hallazgos que pudieran influir sobre algún procedimiento previsto en el estudio: p. ej. una alteración notable de la repolarización (como sospecha o presencia de síndrome congénito de QT prolongado) y/o valores de QT de: QTCB en mujeres = 450 ms, QTCB en hombres = 430 ms, QT no corregido = 500 ms-.
- •- Signos clínicos agudos de dolor referido, dolor de origen en menisco o ligamentos y las siguientes causas patógenas: congénita, traumática directa, inducida por cristales, metabólica, infecciosa y autoinmunitaria. Diagnóstico clínico de fibromialgia según la definición del ACR.
- •- Antecedentes de cirugía sustitutiva en la articulación diana, o se espera que el paciente precise intervención quirúrgica en la articulación diana
- •- Administración intraarticular (articulación diana) de esteroides depot en los 3 meses previos o de suplementos viscosos en los 6 meses previos a la visita de selección.
- •- Comienzo de fisioterapia y/o uso de dispositivos ortopédicos = 4 semanas antes de la visita de selección.
- •- Sospecha o alergia/hipersensibilidad conocidas a fármacos que tengan un mecanismo de acción similar al del producto en investigación. Contraindicación/hipersensibilidad conocida a opioides, oxicodona o paracetamol.
- •- Uso de fentanilo en sistema transdérmico, o de buprenorfina sublingual o en sistema transdérmico, = 7 días antes de la visita de selección.
- •- Uso crónico oral (= 2 semanas) de corticosteroides menos de 2 semanas antes de la visita de selección.
- •- Uso de antiparkinsonianos, inhibidores de la MAO, ISRS, IRSN, neurolépticos u otros fármacos que pueden reducir el umbral convulsivo = 4 semanas antes de la visita de selección.
- •- Uso de analgésicos adyuvantes (p. ej., antidepresivos tricíclicos, antiepilépticos, relajantes musculares) y de fármacos modificadores de la enfermedad (p. ej., glucosaminas) si no está con una dosis estable desde al menos 28 días antes de la visita de selección.
研究者
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