ChiCTR2100049428尚未招募早期 1 期
静脉联合乙状结肠补液策略在急性胰腺炎早期液体复苏中的疗效研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心率
研究概览
简要总结
主要目的：通过较大规模的临床观察和研究，探讨静脉联合乙状结肠输注液体在中度重症急性胰腺炎（MSAP）发病 72 小时内液体管理策略中的价值，评价它的安全性和有效性，特别是防止 MSAP 向重症急性胰腺炎（SAP）演变，为进一步的临床推广应用提供证据和方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.发病 72 小时内；
- •2.而未进行液体复苏（院前和院外输液量<500ml/24h）；
- •3.中度重症急性胰腺炎（MSAP）患者。
排除标准
- •1.确诊或疑患恶性肿瘤患者，特别是直肠癌、结肠癌、胃癌、生殖泌尿系统肿瘤；
- •2.免疫抑制患者或 30 天内曾使用过或正在使用免疫抑制剂，或 60 天内使用糖皮质激素持续 3 周以上，或血白细胞<0.5x10^9/L，或血小板<25x10^9/L 以上；
- •4.HGB<90g/L、慢性肾功能不全、炎症性肠病、结肠息肉、消化性溃疡等，或者有乙状结肠置管禁忌者；
- •5.妊娠或哺乳期妇女；
- •6.拒绝入组或放弃治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
经乙状结肠输注液体复苏
对照组
常规静脉输注液体复苏
结局指标
主要结局
心率
时间窗: 治疗 72h 内
平均动脉压
时间窗: 治疗 72h 内
每小时尿量
时间窗: 治疗 72h 内
24 小时入出量
时间窗: 治疗 72h 内
血乳酸
时间窗: 治疗 72h 内（每 24 小时至少 1 次）
红细胞压积
时间窗: 治疗 72h 内（每 24 小时至少 1 次）
尿素氮
时间窗: 治疗 72h 内（每 24 小时至少 1 次）
脑钠肽
时间窗: 治疗 72h 内（每 24 小时至少 1 次）
腹内压
时间窗: 治疗 72h 内
改良 Marshall 评分
时间窗: 治疗 72h 内
次要结局
- 住院天数
- 住院费用
- SAP 发生率
- 是否接受机械通气
- 是否接受血液净化
- 是否接受腹腔穿刺
- 是否接受微创手术、开腹手术等治疗
研究者
研究点 (1)
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