CTR20254727进行中（未招募）3 期
一项评估 SCTB14 对比帕博利珠单抗一线治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 神州细胞工程有限公司
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- 由 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 SCTB14 对比帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者的 PFS
研究概览
简要总结
主要研究目的： 由盲态独立中心阅片（BICR）基于 RECIST v1.1 评估 SCTB14 对比帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的 PFS。 关键次要研究目的： SCTB14 对比帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者的 OS；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选前自愿签署书面知情同意书
- •年龄≥18 岁，男女不限
- •ECOG 体能状态评分 0~1 分
- •组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（IV 期）NSCLC
- •非鳞癌受试者，以及不吸烟或混合腺癌成分的鳞癌受试者入组前需经肿瘤组织学证实无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因融合突变
- •受试者需提供可供检测 PD-L1 的组织学样本，TPS≥10%
- •既往未接受过针对研究疾病的系统性抗肿瘤治疗。注：对于接受过以治愈为目的的新辅助 / 辅助化疗的受试者，如末次化疗距离疾病进展时间＞6 个月，则允许入组
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的非脑部病灶
排除标准
- •已知的 ROS1 融合阳性、BRAF V600E 突变、NTRK 融合、MET14 外显子跳跃突变、RET 融合突变等指南推荐的，批准用于一线治疗的其他驱动基因阳性突变
- •首次给药前 2 周内接受过非特异性免疫调节治疗；首次给药前 1 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药治疗；首次给药前 2 周内或研究期间需要使用免疫抑制药物
- •接受过胸部放疗；首次给药前 2 周内接受过姑息性放疗；首次给药前 2 周内接受过其他局部抗肿瘤治疗
- •接受过抗肿瘤免疫治疗，抗血管生成治疗或其他小分子 TKI 类抗肿瘤药物治疗
- •存在脑干、脑膜、脊髓转移或压迫；存在活动性中枢神经系统转移或多发脑转移
- •筛选期影像学显示肿瘤侵犯重要血管，或主要病灶存在明显的坏死、空洞，或存在癌性淋巴管炎
- •筛选期影像学显示肿瘤侵犯或压迫周围重要脏器或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险
- •既往高血压危象或高血压脑病病史；存在药物未能控制的高血压（收缩压＞140 mmHg 和 / 或舒张压＞90 mmHg），或存在经药物治疗后仍控制不佳的糖尿病（空腹血糖≥10mmol/L）
- •入组前 6 个月内的动脉血栓、深静脉血栓、脑梗死、短暂性脑缺血发作，以及显著的血管疾病
- •入组前 6 个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥Ⅲ级的心功能不全、药物无法控制的严重心律失常
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
- •首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张、严重溃疡、腹瘘、腹腔内脓肿、胃肠道穿孔和 / 或瘘管、急性胃肠道出血、肠梗阻病史，或广泛肠切除病史
- •具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍，包括首次给药前 6 个月内出现任何原因引起的临床显著咯血；首次给药前 2 周内，使用溶栓或抗凝治疗；首次给药前 2 周内，使用抗血小板药物治疗
- •患有其他恶性肿瘤（已治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌或其他经过根治性治疗且至少 5 年无疾病迹象的肿瘤 / 癌症除外）
- •既往新辅助 / 辅助治疗或手术、放疗等既往其他抗肿瘤治疗引起的毒性未恢复至 0-1 级（采用 NCI CTCAE 5.0 分级标准）
- •首次给药前 4 周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗，但允许使用灭活疫苗
- •存在以下任一感染情况：a）首次给药前 4 周内发生严重感染；b）入组前 2 周内活动性感染；c）活动性结核； d）HIV 抗体阳性者；e）活动性乙肝或丙肝；f）已知活动性梅毒
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹腔积液
- •既往存在需要治疗的非感染性肺炎病史或当前存在间质性肺疾病
- •既往有异体器官移植史或异体造血干细胞移植史
- •已知对试验药物任何组分过敏；或已知对任何其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史
- •正在参加另一项临床研究，观察性（非干预）临床研究或干预性研究的随访期除外
- •已知受试者存在酒精或药物成瘾或精神疾病史或吸毒史
- •肿瘤继发的疾病或症状，导致较高医学风险的
- •其他研究者认为不合适入组的情况
结局指标
主要结局
由 BICR 基于 RECIST v1.1 评估的 SCTB14 对比帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者的 PFS
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 关键次要终点指标:SCTB14 对比帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者的 OS(整个试验期间)
- 研究者基于 RECIST v1.1 评估的 SCTB14 对比帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者的 PFS(整个试验期间)
- 由 BICR 及研究者基于 RECIST v1.1 评估的 SCTB14 对比帕博利珠单抗治疗驱动基因阴性、TPS≥10%的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者的 ORR、DCR、TTR 以及 DOR(整个试验期间)
- TEAE、irAE、SAE、临床实验室检查、生命体征、12-ECG、体格检查等(整个试验期间)
- 肿瘤组织样本中 PD-L1 表达水平与疗效的相关性(整个试验期间)
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷表-核心 30（EORTC QLQ-C30）和肺癌（EORTC QLQ-LC13）(整个试验期间)
- 药代动力学特征：不同时间点血清中 SCTB14 的药物浓度(整个试验期间)
- 免疫原性特征：抗 SCTB14 抗体受试者数量和百分比(整个试验期间)
研究者
研究点 (59)
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