CTR20182313已完成2 期
小儿麻龙止咳平喘颗粒治疗儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）II 期临床试验
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2019年11月1日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 咳嗽严重程度（日间+夜间）评分，基线与治疗期间每日记录。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、探索高、低剂量小儿麻龙止咳平喘颗粒对儿童咳嗽变异性哮喘（痰热蕴肺证）的咳嗽症状改善作用。 2、探索小儿麻龙止咳平喘颗粒不同剂量对儿童咳嗽变异性哮喘痰热蕴肺证的改善作用和减少缓解用药的疗效。 3、观察小儿麻龙止咳平喘颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 7岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童咳嗽变异性哮喘的西医诊断标准。
- •符合痰热蕴肺证的中医辨证标准。
- •咳嗽严重程度（日间+夜间）评分≥4 分。
- •知情同意过程符合规定，法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •胃食管反流性咳嗽、心因性咳嗽、药物诱发性咳嗽、耳源性咳嗽、先天性呼吸道疾病、异物吸入、特定病原体引起的呼吸道感染、迁延性细菌性支气管炎等所致慢性咳嗽，以及单纯上气道咳嗽综合征患者。
- •入选前 2 周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2 受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前 1 周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2 受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）。
- •严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；其中 AST、ALT、Scr＞正常值上限者。
- •对试验用药物及其组成成分过敏者。
- •1 个月内参加其他临床试验的患者。
- •研究者认为不宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
咳嗽严重程度（日间+夜间）评分，基线与治疗期间每日记录。
时间窗: 治疗满 1、2 周评价
咳嗽起效时间、起效率。
时间窗: 治疗满 1、2 周评价
咳嗽缓解时间、缓解率。
时间窗: 治疗满 1、2 周评价
次要结局
- 缓解用药使用揿数和使用量，基线与治疗期间每日记录。(治疗满 1、2 周评价)
- 中医证候积分。(治疗满 1、2 周评价)
- 单项症状评分。(治疗满 1、2 周评价)
研究者
陈俞竹
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
研究点 (13)
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