CTR20132268进行中（未招募）2 期
小儿芩马颗粒与安慰剂对照治疗小儿急性咽炎（肺胃蕴热证）分层区组随机、双盲、多中心临床研究。
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 主症和咽部体征(咽喉疼痛、咽部充血、肿胀)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索小儿芩马颗粒治疗 3~14 岁儿童急性咽炎(肺胃蕴热证)的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3(最小年龄) 至 14(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合肺胃蕴热证中医辨证标准
- •符合小儿急性咽炎西医诊断标准
- •监护人知情同意并签署知情同意书
排除标准
- •小儿化脓性扁桃体炎、扁桃体周围脓肿及Ⅲ度扁桃体肿大者
- •咽白喉、猩红热、奋森氏咽峡炎、传染性单核细胞增多症咽炎型、扁桃体肿瘤等与本病类似者
- •合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、中耳炎等呼吸道疾病者
- •首次就诊前 24 小时内体温大于 38.5℃
- •首次就诊时外周血白细胞总数大于 12×1012/L
- •不能用所试验病证病情解释的血肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，尿蛋白加以上和尿红细胞加以上者
- •重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者
- •对已知本制剂组成成分过敏者
- •根据医生判断，容易造成失访者
结局指标
主要结局
主症和咽部体征(咽喉疼痛、咽部充血、肿胀)
时间窗: 用药满 5 天后
次要结局
- 疾病疗效(用药满 5 天后)
- 中医病症疗效(用药满 5 天后)
- 次症与舌脉单项计分(用药满 5 天后)
- 外周血白细胞总数及分类计数(用药满 5 天后)
研究者
乔秀莲
南京崇原生物科技有限责任公司
研究点 (5)
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