ChiCTR2200055254进行中（未招募）早期 1 期
优替德隆联合卡培他滨和贝伐珠单抗治疗 HER2 阴性乳腺癌脑转移的探索性研究
北京市希思科临床肿瘤学研究基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 29 人开始时间: 2022年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 29
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察优替德隆联合卡培他滨和贝伐珠单抗治疗 HER2 阴性乳腺癌脑转移患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 18-70 岁 女性患者；
- •2.ECOG 0-2 分；
- •3.MR 增强显示具有可测量的脑实质转移灶（≥1 个，最大径≥10 mm)；
- •4.组织学证实乳腺癌，原发灶和 / 或转移灶 HER2 阴性表达：免疫组化 0 或 1+或 2+经荧光原位杂交（FISH）检测 HER2 无扩增；
- •5.有明显中枢神经系统症状可于全脑放疗或立体定向放疗结束后≥1 周筛选入组，无明显上述症状的患者可即时筛选入组；
- •6.既往接受过蒽环或紫杉类化疗；
- •7.可合并颅外转移灶（例如肝肺骨淋巴结等转移），但是无内脏危象；
- •8.血常规、肝功能、肾功能等评估能耐受治疗 （中性粒细胞≥1.5×10^9/L, 血小板≥100×10^9/L，Hb≥85g/L；ALT≤2.5×ULN，AST≤2.5×ULN，Scr≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50ml/min)。
排除标准
- •2.已知对氟尿嘧啶或聚氧乙烯（35）蓖麻油或人源化抗体严重过敏者；
- •3.必需使用索立夫定或其同型物（如溴夫定）的患者；
- •4.药物不能控制的高血压（收缩压>180mmHg，舒张压>110mmHg)；
- •5.左室射血分数<50%；
- •9.曾经发生过 IV 级外周神经病变；
- •11.除乳腺癌外可能其他原发肿瘤导致的脑转移 。
研究组 & 干预措施
试验组
优替德隆联合卡培他滨和贝伐珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 颅内临床获益率
- 首次进展部位
- 颅内无进展生存期
- 颅外无进展生存期
- 总生存期
- 副反应
研究者
研究点 (1)
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